Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bevacizumab Plus Temodar és a Tarceva vizsgálata glioblasztómában vagy gliosarkómában szenvedő betegeknél (AVF4120s)

2014. november 5. frissítette: Michael Prados, University of California, San Francisco

A Bevacizumab Plus Temodar és a Tarceva II. fázisú vizsgálata sugárterápia után és Temodar újonnan diagnosztizált glioblasztómában vagy gliosarkómában szenvedő betegeknél, akik stabilak a besugárzást követően

Ez a Bevacizumab plusz Temodar és Tarceva II. fázisú vizsgálata nem progresszív glioblasztómában vagy gliosarcomában szenvedő betegeken. A betegeknek azonnal stabil betegséggel kell rendelkezniük a szokásos előzetes sugárkezelés és Temodar kezelés után. Minden beteg bevacizumabot, Temodart és Tarcevát kap. Összesen 60 beteget vesznek fel. Hipotézisünk az, hogy a Bevacizumab plusz Temodar és Tarceva kombinációja megnöveli a túlélést a korábbi kontrolloknál tapasztalthoz képest, akik újonnan diagnosztizált, nem progresszív glioblasztómában vagy gliosarcomában szenvedtek sugárkezelést és Temodar-kezelést követően, és csak Temodart alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újonnan diagnosztizált glioblasztómában vagy gliosarcomában szenvedő betegeket standard sugárkezeléssel és temozolomiddal kezelik, valamint bevacizumabot és Tarcevát. A temozolomid, a bevacizumab és a sugárzás dózisa minden betegnél azonos. A Tarceva adagja enzimindukáló epilepszia elleni szerek alkalmazásán alapul. A Tarcevát naponta adják; A bevacizumabot 2 hetente adják; A sugárkezelés 6 hétig tart, és a temozolomidot naponta adják a sugárterápia alatt, majd adjuváns kezelésben, 5 napos adagolási rend szerint, 28 naponként. A betegeket követik a progresszió és a túlélés érdekében. A válasz mértéke 2 havonta végzett MR-vizsgálat. A dózismódosítás a kérdéses szer specifikus toxicitásán alapul, amely az egyes szereknél eltérő (bevacizumab, temozolomid vagy Tarceva). A betegeket nem randomizálják, hanem az epilepszia elleni szerek alkalmazása alapján egy csoportba osztják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, nem progresszív glioblastoma multiforme (GBM) vagy gliosarcoma (GS) betegek, akiknek stabil betegsége van közvetlenül XRT + TMZ után. Minden beteg bevacizumabot, Tarcevát és TMZ-t kap.
  • Biopsziát vagy reszekciót kell végezni az RT + TMZ előtt.
  • Az RT + TMZ megkezdése előtt kemoterápia nem megengedett, beleértve a Gliadel ostyákat is.
  • A betegek a regisztráció és a vizsgálatba való belépés előtt megkezdték az RT + TMZ kezelést, és jogosultak mindaddig, amíg nem szenvednek progresszív betegségben, és az RT + TMZ befejezését követő 4 héten belül megkezdhetik a Bevacizumab + TMZ és a Tarceva kezelést. A vizsgálatban való részvételhez a betegeket legalább 54 Gy sugárterápiával KELL kezelni (ajánlott 60 Gy), és sugárkezeléssel egyidejűleg Temodar-t KELL kapniuk.
  • A betegeknek lehet mérhető vagy értékelhető betegsége a kontrasztos MR képalkotás során, vagy nem. A sugárterápia utáni MRI-vizsgálatnak stabil betegséget kell dokumentálnia.
  • A betegeknek 18 évesnél idősebbeknek és 12 hétnél hosszabb várható élettartamúaknak kell lenniük.
  • A betegek Karnofsky-teljesítmény-státuszának legalább 70-nek kell lennie.
  • A betegeknek megfelelő csontvelőműködéssel (WBC > 3000/µl, ANC > 1500/mm3, thrombocytaszám > 100 000/mm3 és hemoglobin > 10 mg/dl), megfelelő májműködéssel (SGOT és bilirubin < 1,5-szerese a felső határértéknek) kell rendelkezniük, és megfelelő vesefunkció (kreatinin < 1,5 mg/dl) a kezelés megkezdése előtt. Ezeket a vizsgálatokat az első kezelés előtt 14 napon belül el kell végezni.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknél a kiindulási agyi MRI-n nem lehet kimutatni a közelmúltban bekövetkezett vérzést, a következő kivételekkel: hemosiderin jelenléte, műtéttel kapcsolatos vérzési változások megszüntetése, pontozott vérzés jelenléte a daganatban.
  • A betegek nem szenvedhetnek olyan jelentős egészségügyi betegségben, amely a vizsgáló véleménye szerint megfelelő terápiával nem kontrollálható, veszélyeztetné a beteg e terápia tolerálhatóságát, vagy olyan betegség, amely elhomályosítja a toxicitást vagy veszélyesen megváltoztatja a gyógyszeranyagcserét.

  • A betegeknek nem szabad proteinuriában szenvedniük a szűréskor, amint azt egyikük sem mutatja

    • Vizeletfehérje: kreatinin (UPC) arány ³ 1,0 a szűréskor VAGY
    • Vizeletmérő pálcika ≥ 2+ proteinuria esetén (azoknál a betegeknél, akiknél a mérőpálcás vizeletvizsgálat során 2+ proteinuriát fedeztek fel, 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni, és 24 óra alatt ≤ 1 g fehérjét kell kimutatniuk ahhoz, hogy alkalmasak legyenek).
  • A vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedő betegeknél nem állhat fenn nem megfelelően beállított magas vérnyomás (amely szisztolés vérnyomás >150 és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm).
  • A betegek anamnézisében nem szerepelhet hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia.
  • A betegek nem szenvedhetnek New York Heart Association II fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenségben (lásd az E mellékletet).
  • A vizsgálatba való felvételt megelőző 12 hónapon belül a betegeknek nem lehet szívizominfarktusa vagy instabil anginája.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hatékonysági csoport
Sugárzás plusz temozolomid (75 mg/m2 sugárkezelés alatt naponta) plusz bevacizumab (sugárterápia alatt kéthetente 10 mg/ttkg IV) plusz tarceva (az EIAED használatán alapuló dózis, napi 200 mg vagy napi 500 mg) kombinációjával kezelt betegek naponta adva); minden kezelés a sugárterápia kezdetén kezdődik és a daganat progressziójáig, haláláig vagy túlzott toxicitásig tart
Drog: Bevacizumab
A betegek 10 mg/ttkg IV. Q2 héten.
Drog: Tarceva
A betegek napi 150 mg PO-t kapnak. Ha a betegek nem tapasztalnak elviselhetetlen toxicitást, napi 200 mg PO-ra emelhetik az adagot. Ha a betegek elviselhetetlen toxicitást tapasztalnak, az adagjukat addig kell tartani, amíg a toxicitás javul vagy megszűnik, majd újra kezelik alacsonyabb dózissal, azaz napi 100 mg PO-val.
Más nevek:
  • Erlotonib
Drog: Temozolomid
A betegek 200 mg/m2-t kapnak minden 28 napos ciklus 1-5. napján. Bár a naptári napok kissé módosulhatnak, a betegnek mindig ezt az adagot kell kapnia egy kezelési cikluson belül 5 napig. Ha a beteg bizonyos, a protokollban meghatározott toxicitást tapasztal, a Temodar-t le kell tartani, majd csökkentett dózisban, azaz 150 mg/m2-ben adják be az 1-5. napon.
Egyéb: Biztonsági vezető csoport

Frakcionált sugárterápia napi 1,8-2,0 dózisban Gy hetente 5 napon keresztül szállított ~6 héten keresztül, összesen 59,4-60 Gy dózisban.

Adjuváns temozolomid 200 mg/m2/nap x 5 nap 28 napos ciklusonként; Erlotinib 150-200 mg/nap (vagy 500-600 mg/nap enzimindukáló antiepileptikumot szedő betegeknél) folyamatosan, heti 7 napon; Bevacizumab 10 mg/ttkg 2 hetente
Drog: Bevacizumab
A betegek 10 mg/ttkg IV. Q2 héten.
Drog: Tarceva
A betegek napi 150 mg PO-t kapnak. Ha a betegek nem tapasztalnak elviselhetetlen toxicitást, napi 200 mg PO-ra emelhetik az adagot. Ha a betegek elviselhetetlen toxicitást tapasztalnak, az adagjukat addig kell tartani, amíg a toxicitás javul vagy megszűnik, majd újra kezelik alacsonyabb dózissal, azaz napi 100 mg PO-val.
Más nevek:
  • Erlotonib
Drog: Temozolomid
A betegek 200 mg/m2-t kapnak minden 28 napos ciklus 1-5. napján. Bár a naptári napok kissé módosulhatnak, a betegnek mindig ezt az adagot kell kapnia egy kezelési cikluson belül 5 napig. Ha a beteg bizonyos, a protokollban meghatározott toxicitást tapasztal, a Temodar-t le kell tartani, majd csökkentett dózisban, azaz 150 mg/m2-ben adják be az 1-5. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 6-24 hónap
A teljes túlélést a diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig határozták meg
Körülbelül 6-24 hónap
Váratlan toxicitások a gyógyszer első két vizsgálati ciklusa során
Időkeret: A vizsgálati terápia megkezdését követő 8 héten belül
Váratlan súlyos, a vizsgálattal összefüggő nemkívánatos események
A vizsgálati terápia megkezdését követő 8 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Körülbelül 6 hónap és 1 év között
A progressziómentes túlélést a diagnózis felállításától annak időpontjáig határozták meg, amikor a progresszív betegséget először észlelték a képalkotó vizsgálaton, vagy addig az időpontig, amikor nem reverzibilis neurológiai progresszió vagy tartósan megnövekedett kortikoszteroidszükséglet, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy a kezelés korai abbahagyása. A progresszió értékelésére képalkotó irányelveket használtunk: (i) az összes mérhető lézió termékösszegének 25%-os növekedése a legkisebb megfigyelt összeghez képest (az alapvonalhoz képest, ha nincs csökkenés), ugyanazon technikák alkalmazásával, mint az alapvonalon; ii. bármely értékelhető betegség egyértelmű súlyosbodása; (iii) bármilyen új elváltozás/hely megjelenése; és (iv) a klinikai állapot egyértelmű romlása vagy az értékelésre való visszatérés elmulasztása a halál vagy az állapot romlása miatt (kivéve, ha egyértelműen nincs összefüggésben ezzel a rákkal).
Körülbelül 6 hónap és 1 év között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael D. Prados, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07105

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel