Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Bevacizumab Plus Temodar a Tarceva u pacientů s glioblastomem nebo gliosarkomem (AVF4120s)

5. listopadu 2014 aktualizováno: Michael Prados, University of California, San Francisco

Studie fáze II Bevacizumab Plus Temodar a Tarceva po radiační terapii a Temodar u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem nebo gliosarkomem, kteří jsou po ozáření stabilní

Toto je studie fáze II Bevacizumab plus Temodar a Tarceva u pacientů s neprogresivním glioblastomem nebo gliosarkomem. Pacienti musí mít stabilní onemocnění ihned po standardním průběhu úvodní radioterapie a přípravku Temodar. Všichni pacienti dostanou Bevacizumab, Temodar a Tarceva. Celkem bude zařazeno 60 pacientů. Naší hypotézou je, že kombinace Bevacizumab plus Temodar a Tarceva prodlouží přežití oproti tomu, které bylo pozorováno u historických kontrol, které měly nově diagnostikovaný neprogresivní glioblastom nebo gliosarkom po radioterapii plus Temodar a užívaly Temodar samotný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nově diagnostikovaným glioblastomem nebo gliosarkomem jsou léčeni standardní léčbou ozařováním a temozolomidem, plus přidáním Bevacizumabu a Tarcevy. Dávka temozolomidu, bevacizumabu a ozařování jsou u všech pacientů stejné. Dávka Tarcevy je založena na použití antiepileptik indukujících enzymy. Tarceva se podává denně; Bevacizumab se podává každé 2 týdny; ozařování je po dobu 6 týdnů a temozolomid se podává denně během radioterapie a poté v adjuvantní léčbě, je podáván v 5denním schématu každých 28 dní. Pacienti jsou sledováni z hlediska progrese a přežití. Měřítkem odpovědi je MR skenování každé 2 měsíce. Úpravy dávky jsou založeny na specifické toxicitě příslušné látky, která se u každé látky liší (Bevacizumab, temozolomid nebo Tarceva). Pacienti nejsou randomizováni, ale jsou zařazeni do ramene na základě užívání antiepileptik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázaným, neprogresivním multiformním glioblastomem (GBM) nebo gliosarkomem (GS) se stabilním onemocněním bezprostředně po XRT + TMZ. Všichni pacienti dostanou Bevacizumab plus Tarceva a TMZ.
  • Před RT + TMZ musí být provedena biopsie nebo resekce.
  • Před zahájením RT + TMZ není povolena žádná chemoterapie, včetně Gliadelových destiček.
  • Pacienti zahájí RT + TMZ před registrací a vstupem do studie a jsou způsobilí, pokud nemají progresivní onemocnění a mohou zahájit léčbu přípravkem Bevacizumab + TMZ a Tarcevou do 4 týdnů po dokončení RT + TMZ. Pacienti MUSÍ být léčeni alespoň 54 Gy radioterapií (doporučeno 60 Gy) a MUSÍ dostat Temodar souběžně s radioterapií, aby byli způsobilí pro tuto studii.
  • Pacienti mohou nebo nemusí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění na kontrastním MR zobrazení. Postradioterapeutický MRI snímek musí dokumentovat stabilní onemocnění.
  • Pacienti musí být starší 18 let a očekávaná délka života > 12 týdnů.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 70.
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně (WBC > 3 000/µl, ANC > 1 500/mm3, počet krevních destiček > 100 000/mm3 a hemoglobin > 10 mg/dl), adekvátní funkci jater (SGOT a bilirubin < 1,5krát ULN), a adekvátní renální funkce (kreatinin < 1,5 mg/dl) před zahájením léčby. Tyto testy musí být provedeny do 14 dnů před počáteční léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít známky nedávného krvácení na výchozí MRI mozku s následujícími výjimkami: přítomnost hemosiderinu, vyřešení krvácivých změn souvisejících s operací, přítomnost bodového krvácení v nádoru.
  • Pacienti nesmějí mít žádná významná zdravotní onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího nemohla být adekvátně kontrolována vhodnou terapií, mohla by ohrozit pacientovu schopnost tolerovat tuto terapii nebo jakékoli onemocnění, které zatemní toxicitu nebo nebezpečně změní metabolismus léků.

  • Pacienti nesmějí mít při screeningu proteinurii, jak prokázal jeden z nich

    • Poměr proteinů v moči: kreatininu (UPC) ³ 1,0 při screeningu NEBO
    • Testovací proužek moči pro proteinurii ≥ 2+ (pacienti, u kterých byla na základě analýzy moči pomocí proužků na začátku studie zjištěna proteinurie ≥ 2+, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat ≤ 1 g bílkovin za 24 hodin, aby byli způsobilí).
  • Pacienti nesmí mít nedostatečně kontrolovanou hypertenzi (definovanou jako systolický krevní tlak > 150 a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg) užívající antihypertenziva.
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze žádnou hypertenzní krizi nebo hypertenzní encefalopatii.
  • Pacienti nesmějí mít městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší podle New York Heart Association (viz Příloha E).
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během 12 měsíců před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina účinnosti
Pacienti léčení kombinací záření plus temozolomid (75 mg/m2 denně během radioterapie) plus bevacizumab (10 mg/kg IV každé dva týdny během radioterapie) plus tarceva (dávka založená na použití EIAED, buď 200 mg denně nebo 500 mg denně podávané denně); veškerá léčba začíná na začátku radioterapie a pokračuje až do progrese nádoru, smrti nebo nadměrné toxicity
Lék: Bevacizumab
Pacientům se podává 10 mg/kg IV Q2 týdny.
Lék: Tarceva
Pacienti dostávají 150 mg PO denně. Pokud pacienti nepociťují netolerovatelnou toxicitu, mohou zvýšit svou dávku na 200 mg PO denně. Pokud pacienti pociťují netolerovatelnou toxicitu, jejich dávka bude ponechána, dokud se toxicita nezlepší nebo nevymizí, a poté bude znovu léčena nižší úrovní dávky, tj. 100 mg PO denně.
Ostatní jména:
  • Erlotonib
Lék: Temozolomid
Pacienti dostávají 200 mg/m2 po 1. až 5. den každého 28denního cyklu. Přestože se kalendářní dny mohou mírně změnit, pacient by měl vždy dostávat tuto dávku po dobu 5 dnů v rámci léčebného cyklu. Pokud se u pacienta objeví určitá toxicita specifikovaná v protokolu, Temodar bude zastaven a poté podán ve snížené dávce, tj. 150 mg/m2 Dny 1-5.
Jiný: Bezpečnostní vedoucí skupina

Frakcionovaná radioterapie v denních dávkách 1,8-2,0 Gy dodávané 5 dní v týdnu po dobu ~6 týdnů do celkové dávky 59,4 až 60 Gy.

Adjuvans temozolomid 200 mg/m^2/d x 5 dnů za 28denní cyklus; Erlotinib 150-200 mg/den (nebo 500-600 mg/den u pacientů užívajících antiepileptika indukující enzymy) nepřetržitě 7 dní v týdnu; Bevacizumab 10 mg/kg každé 2 týdny
Lék: Bevacizumab
Pacientům se podává 10 mg/kg IV Q2 týdny.
Lék: Tarceva
Pacienti dostávají 150 mg PO denně. Pokud pacienti nepociťují netolerovatelnou toxicitu, mohou zvýšit svou dávku na 200 mg PO denně. Pokud pacienti pociťují netolerovatelnou toxicitu, jejich dávka bude ponechána, dokud se toxicita nezlepší nebo nevymizí, a poté bude znovu léčena nižší úrovní dávky, tj. 100 mg PO denně.
Ostatní jména:
  • Erlotonib
Lék: Temozolomid
Pacienti dostávají 200 mg/m2 po 1. až 5. den každého 28denního cyklu. Přestože se kalendářní dny mohou mírně změnit, pacient by měl vždy dostávat tuto dávku po dobu 5 dnů v rámci léčebného cyklu. Pokud se u pacienta objeví určitá toxicita specifikovaná v protokolu, Temodar bude zastaven a poté podán ve snížené dávce, tj. 150 mg/m2 Dny 1-5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 6-24 měsíců
Celkové přežití bylo definováno od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně 6-24 měsíců
Neočekávaná toxicita během prvních 2 cyklů studie léku
Časové okno: Do 8 týdnů od zahájení studijní terapie
Neočekávané závažné nežádoucí účinky související se studií
Do 8 týdnů od zahájení studijní terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně 6 měsíců až 1 rok
Přežití bez progrese bylo definováno od data diagnózy do data, kdy bylo progresivní onemocnění poprvé pozorováno na zobrazení, nebo datum, kdy nereverzibilní neurologická progrese nebo trvale zvýšená potřeba kortikosteroidů, úmrtí z jakékoli příčiny nebo předčasné ukončení léčby. Pro hodnocení progrese byly použity zobrazovací pokyny: (i) 25% zvýšení součtu produktů všech měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud nedošlo k žádnému snížení) za použití stejných technik jako výchozí hodnota; ii) jasné zhoršení jakékoli vyhodnotitelné choroby; (iii) výskyt jakékoli nové léze/místa; a (iv) jasné klinické zhoršení nebo nevracení se k hodnocení v důsledku úmrtí nebo zhoršujícího se stavu (pokud jasně nesouvisí s touto rakovinou).
Přibližně 6 měsíců až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D. Prados, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit