Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение применения бевацизумаба плюс темодар и тарцева у пациентов с глиобластомой или глиосаркомой (AVF4120s)

5 ноября 2014 г. обновлено: Michael Prados, University of California, San Francisco

Исследование II фазы бевацизумаба плюс темодара и тарцевы после лучевой терапии и темодара у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой или глиосаркомой, которые стабилизировались после лучевой терапии

Это исследование II фазы по применению бевацизумаба в комбинации с темодаром и тарцевой у пациентов с непрогрессирующей глиобластомой или глиосаркомой. Пациенты должны иметь стабильное заболевание сразу после стандартного курса предварительной лучевой терапии и темодара. Все пациенты будут получать Бевацизумаб, Темодар и Тарцеву. Всего будет зарегистрировано 60 пациентов. Наша гипотеза состоит в том, что комбинация бевацизумаба плюс темодар и тарцева повысит выживаемость по сравнению с контрольной группой в прошлом, у которых недавно диагностировали непрогрессирующую глиобластому или глиосаркому после лучевой терапии плюс темодар и используют только темодар.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с недавно диагностированной глиобластомой или глиосаркомой лечат стандартной лучевой терапией и темозоломидом с добавлением бевацизумаба и тарцевы. Дозы темозоломида, бевацизумаба и облучения одинаковы для всех пациентов. Доза Тарцевы основана на использовании противоэпилептических средств, индуцирующих ферменты. Тарцева назначается ежедневно; Бевацизумаб вводят каждые 2 недели; облучение проводится в течение 6 недель, а темозоломид вводят ежедневно во время лучевой терапии, а затем в качестве адъювантной терапии по 5-дневной схеме каждые 28 дней. Пациентов наблюдают за прогрессированием и выживаемостью. Мерой ответа является МРТ-сканирование каждые 2 месяца. Коррекция дозы основана на специфической токсичности рассматриваемого агента, которая различается для каждого агента (бевацизумаб, темозоломид или Тарцева). Пациентов не рандомизируют, а распределяют по группам на основе использования противоэпилептических средств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденной непрогрессирующей мультиформной глиобластомой (GBM) или глиосаркомой (GS) со стабильным заболеванием сразу после XRT + TMZ. Все пациенты будут получать бевацизумаб плюс тарцеву и TMZ.
  • Биопсия или резекция должны быть выполнены до ЛТ + ТМЗ.
  • Никакая химиотерапия не допускается до начала RT + TMZ, включая Gliadel Wafers.
  • Пациенты будут начинать ЛТ + ТМЗ до регистрации и включения в исследование и имеют право на участие, если у них нет прогрессирующего заболевания, и они могут начать Бевацизумаб + ТМЗ и Тарцеву в течение 4 недель после завершения ЛТ + ТМЗ. Пациенты ДОЛЖНЫ пройти курс лучевой терапии в дозе не менее 54 Гр (рекомендуется 60 Гр) и ДОЛЖНЫ получать Темодар одновременно с лучевой терапией, чтобы иметь право на участие в этом исследовании.
  • Пациенты могут иметь или не иметь измеримое или оцениваемое заболевание на контрастной МРТ. МРТ после лучевой терапии должна документировать стабильное заболевание.
  • Пациенты должны быть > 18 лет и с ожидаемой продолжительностью жизни > 12 недель.
  • Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского ≥ 70.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию костного мозга (WBC > 3000/мкл, ANC > 1500/мм3, количество тромбоцитов > 100000/мм3 и гемоглобин > 10 мг/дл), адекватную функцию печени (SGOT и билирубин <1,5 раза выше ВГН), и адекватная функция почек (креатинин < 1,5 мг/дл) перед началом терапии. Эти тесты должны быть выполнены в течение 14 дней до начала лечения.

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть признаков недавнего кровоизлияния на исходной МРТ головного мозга, за следующими исключениями: наличие гемосидерина, рассасывающиеся геморрагические изменения, связанные с хирургическим вмешательством, наличие точечного кровоизлияния в опухоль.
  • У пациентов не должно быть каких-либо серьезных соматических заболеваний, которые, по мнению исследователя, не поддаются адекватному контролю с помощью соответствующей терапии, которые могут поставить под угрозу способность пациента переносить эту терапию, или какие-либо заболевания, которые будут скрывать токсичность или опасно изменять метаболизм лекарственного средства.

  • У пациентов не должно быть протеинурии при скрининге, что подтверждается либо

    • Соотношение белок мочи: креатинин (СКК) ³ 1,0 при скрининге ИЛИ
    • Тест-полоска для анализа мочи на протеинурию ≥ 2+ (пациенты, у которых в исходном анализе мочи с помощью тест-полоски обнаружена протеинурия ≥ 2+, должны пройти 24-часовой сбор мочи и должны продемонстрировать ≤ 1 г белка в течение 24 часов, чтобы иметь право на участие).
  • У пациентов не должно быть неадекватно контролируемой гипертензии (определяемой как систолическое артериальное давление > 150 и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.) при приеме антигипертензивных препаратов.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе гипертонический криз или гипертоническую энцефалопатию.
  • Пациенты не должны иметь застойную сердечную недостаточность II степени или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (см. Приложение E).
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе инфаркт миокарда или нестабильную стенокардию в течение 12 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа эффективности
Пациенты, получавшие комбинированное лечение лучевой терапией плюс темозоломид (75 мг/м2 ежедневно во время лучевой терапии) плюс бевацизумаб (10 мг/кг внутривенно каждые две недели во время лучевой терапии) плюс тарцева (доза, основанная на использовании EIAED, либо 200 мг в день, либо 500 мг в день). ; дается ежедневно); все лечение начинается с начала лучевой терапии и продолжается до прогрессирования опухоли, смерти или чрезмерной токсичности
Лекарство: Бевацизумаб
Пациентам вводят 10 мг/кг внутривенно каждые 2 недели.
Лекарство: Тарцева
Пациенты получают 150 мг перорально ежедневно. Если пациенты не испытывают непереносимой токсичности, они могут увеличить дозу до 200 мг перорально в день. Если пациенты испытывают непереносимую токсичность, их доза будет удерживаться до тех пор, пока токсичность не улучшится или не исчезнет, ​​а затем будет назначено повторное лечение с более низким уровнем дозы, то есть 100 мг перорально ежедневно.
Другие имена:
  • Эрлотониб
Лекарство: Темозоломид
Пациенты получают 200 мг/м2 в дни 1-5 каждого 28-дневного цикла. Хотя календарные дни могут незначительно изменяться, пациент всегда должен получать эту дозу в течение 5 дней в рамках цикла лечения. Если у пациента наблюдаются определенные проявления токсичности, указанные в протоколе, Темодар будет отложен, а затем назначен в уменьшенной дозе, т.е. 150 мг/м2 в 1-5 дни.
Другой: Вводная группа по безопасности

Фракционная лучевая терапия в суточных дозах 1,8-2,0 Гр доставляли 5 дней в неделю в течение ~ 6 недель до общей дозы от 59,4 до 60 Гр.

Адъювантный темозоломид 200 мг/м^2/день x 5 дней на 28-дневный цикл; Эрлотиниб 150–200 мг/сут (или 500–600 мг/сут для пациентов, принимающих фермент-индуцирующие противоэпилептические препараты) непрерывно 7 дней в неделю; Бевацизумаб 10 мг/кг каждые 2 недели
Лекарство: Бевацизумаб
Пациентам вводят 10 мг/кг внутривенно каждые 2 недели.
Лекарство: Тарцева
Пациенты получают 150 мг перорально ежедневно. Если пациенты не испытывают непереносимой токсичности, они могут увеличить дозу до 200 мг перорально в день. Если пациенты испытывают непереносимую токсичность, их доза будет удерживаться до тех пор, пока токсичность не улучшится или не исчезнет, ​​а затем будет назначено повторное лечение с более низким уровнем дозы, то есть 100 мг перорально ежедневно.
Другие имена:
  • Эрлотониб
Лекарство: Темозоломид
Пациенты получают 200 мг/м2 в дни 1-5 каждого 28-дневного цикла. Хотя календарные дни могут незначительно изменяться, пациент всегда должен получать эту дозу в течение 5 дней в рамках цикла лечения. Если у пациента наблюдаются определенные проявления токсичности, указанные в протоколе, Темодар будет отложен, а затем назначен в уменьшенной дозе, т.е. 150 мг/м2 в 1-5 дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 6-24 месяца
Общая выживаемость определялась от даты постановки диагноза до даты смерти от любой причины.
Примерно 6-24 месяца
Неожиданная токсичность во время первых 2 циклов исследуемого препарата
Временное ограничение: В течение 8 недель после начала исследуемой терапии
Неожиданные тяжелые нежелательные явления, связанные с исследованием
В течение 8 недель после начала исследуемой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно от 6 месяцев до 1 года
Выживаемость без прогрессирования определялась от даты постановки диагноза до даты, когда прогрессирование заболевания впервые наблюдалось при визуализации, или даты, когда возникло необратимое неврологическое прогрессирование или постоянное повышение потребности в кортикостероидах, смерть от любой причины или досрочное прекращение лечения. Для оценки прогрессирования использовались рекомендации по визуализации: (i) увеличение на 25% суммы произведений всех поддающихся измерению поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой (по сравнению с исходным уровнем, если нет снижения) с использованием тех же методов, что и на исходном уровне; (ii) явное ухудшение любого поддающегося оценке заболевания; (iii) появление любого нового поражения/участка; и (iv) явное клиническое ухудшение или невозможность вернуться для оценки в результате смерти или ухудшения состояния (если только это явно не связано с этим раком).
Примерно от 6 месяцев до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Michael D. Prados, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бевацизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться