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膠芽腫または膠肉腫患者におけるベバシズマブ＋テモダールおよびタルセバの研究 (AVF4120s)

2014年11月5日 更新者：Michael Prados、University of California, San Francisco

新たに診断された神経膠芽腫または神経膠肉腫の放射線治療後安定している患者における放射線療法およびテモダール後のベバシズマブとテモダールおよびタルセバの第 II 相試験

これは、非進行性神経膠芽腫または神経膠肉腫の患者を対象としたベバシズマブとテモダールおよびタルセバの第 II 相試験です。 患者は、先行放射線療法とテモダールの標準コースの直後に安定した疾患を持っている必要があります。 すべての患者はベバシズマブ、テモダール、タルセバの投与を受けます。 合計60人の患者が登録されます。 私たちの仮説は、ベバシズマブとテモダールおよびタルセバの併用により、放射線療法とテモダールを併用した後に新たに診断された非進行性神経膠芽腫または神経膠肉腫を有し、テモダールのみを使用した歴史的対照者よりも生存率が向上するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新たに神経膠芽腫または神経膠肉腫と診断された患者は、標準治療の放射線およびテモゾロミドに加えて、ベバシズマブおよびタルセバを追加して治療されます。 テモゾロミド、ベバシズマブ、および放射線の投与量は、すべての患者で同じです。 タルセバの用量は、抗てんかん薬を誘発する酵素の使用に基づいています。 タルセバは毎日投与されます。ベバシズマブは 2 週間ごとに投与されます。放射線療法は 6 週間で、テモゾロミドは放射線療法中は毎日投与され、その後補助療法では 28 日ごとに 5 日間のスケジュールで投与されます。 患者は、進行と生存について追跡されます。 反応の尺度は、2 か月ごとの MR スキャンです。 用量調整は、各エージェント (ベバシズマブ、テモゾロミド、またはタルセバ) ごとに異なる問題のエージェントの特定の毒性に基づいています。 患者はランダム化されませんが、抗てんかん薬の使用に基づいてアームに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された、非進行性の多形性膠芽腫（GBM）または膠肉腫（GS）の患者で、XRT + TMZ の直後に疾患が安定している。 すべての患者は、ベバシズマブとタルセバおよび TMZ の投与を受けます。
  • RT + TMZ の前に生検または切除が行われている必要があります。
  • Gliadel Wafers を含む、RT + TMZ を開始する前の化学療法は許可されません。
  • 患者は、登録および試験への参加前に RT + TMZ を開始しており、疾患が進行しておらず、RT + TMZ の完了後 4 週間以内にベバシズマブ + TMZ およびタルセバを開始できる限り適格です。 患者は、少なくとも 54 Gy の放射線療法 (60 Gy を推奨) で治療を受けている必要があり、この研究の適格性のために、放射線療法と同時にテモダールを受けている必要があります。
  • 患者は、コントラスト MR 画像で測定可能または評価可能な疾患を持っている場合と持っていない場合があります。 放射線療法後の MRI スキャンでは、病状が安定していることを確認する必要があります。
  • -患者は18歳以上で、平均余命が12週間以上でなければなりません。
  • -患者は70以上のカルノフスキーパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
  • -患者は十分な骨髄機能（WBC > 3,000/μl、ANC > 1,500/mm3、血小板数 > 100,000/mm3、およびヘモグロビン > 10 mg/dl）、適切な肝機能（SGOT およびビリルビン < ULN の 1.5 倍）、治療開始前の十分な腎機能 (クレアチニン < 1.5 mg/dL)。 これらの検査は、初回治療の 14 日以内に実施する必要があります。

除外基準:

  • 患者は、次の例外を除いて、脳のベースライン MRI で最近の出血の証拠があってはなりません: ヘモジデリンの存在、手術に関連する出血の変化の解消、腫瘍内の点状出血の存在。
  • 患者は、研究者の意見では、適切な治療法で適切に制御できない重大な医学的疾患を患ってはならず、この治療法に耐える患者の能力を損なうか、または毒性を不明瞭にするか、危険なほど薬物代謝を変化させる疾患を患ってはなりません。

  • -患者は、スクリーニング時にタンパク尿があってはなりません。

    • -尿タンパク質：クレアチニン（UPC）比がスクリーニングで1.0以上または
    • -タンパク尿≥2+の尿ディップスティック（ベースラインでディップスティック尿検査でタンパク尿が2以上であることが発見された患者は、24時間の尿収集を受け、24時間以内に≤1gのタンパク質を示さなければなりません）。
  • -患者は、降圧薬で不十分に制御された高血圧（収縮期血圧> 150および/または拡張期血圧> 100 mmHgとして定義）を持ってはなりません。
  • 患者は、高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往があってはなりません。
  • 患者は、ニューヨーク心臓協会グレード II 以上のうっ血性心不全であってはなりません (付録 E を参照)。
  • -患者は、研究登録前の12か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴があってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：効能グループ
放射線療法とテモゾロミド（放射線療法中は毎日 75 mg/m2）、ベバシズマブ（放射線療法中は 2 週間ごとに 10 mg/kg IV）、およびタルセバ（EIAED の使用に基づく用量、1 日 200 mg または 500 mg のいずれか）の組み合わせで治療された患者; 毎日与えられる);すべての治療は放射線療法の開始時に開始し、腫瘍の進行、死亡、または過剰な毒性が生じるまで継続します
薬：ベバシズマブ
患者は 10 mg/kg IV Q2 週を与えられます。
薬：タルセバ
患者は、毎日 150 mg の PO を受け取ります。 患者が耐え難い毒性を経験していない場合は、用量を毎日 200 mg PO に増やすことができます。 患者が耐え難い毒性を経験している場合、その用量は毒性が改善または解消するまで保持され、その後、より低い用量レベル、すなわち毎日 100 mg PO で再治療されます。
他の名前：
  • エルロトニブ
薬：テモゾロミド
患者は、28 日周期ごとに 1 ～ 5 日目に 200 mg/m2 を投与されます。 暦日はわずかに変更される場合がありますが、患者は治療サイクル内で常にこの用量を 5 日間受ける必要があります。 患者がプロトコルで指定された特定の毒性を経験した場合、テモダールは保留され、減量された用量、つまり 150 mg/m2 が 1 日目から 5 日目に投与されます。
他の：安全引込グループ

1 日 1.8～2.0 の分割放射線療法 Gy は 1 週間に 5 日、約 6 週間にわたって照射され、総線量は 59.4 ～ 60 Gy になりました。

アジュバント テモゾロミド 200 mg/m^2/d x 5 d/28 日サイクル;エルロチニブ 150 ～ 200 mg/日 (または、酵素誘導性抗てんかん薬を服用している患者の場合は 500 ～ 600 mg/日) を週 7 日、継続的に投与する。ベバシズマブ 10 mg/kg を 2 週間ごと
薬：ベバシズマブ
患者は 10 mg/kg IV Q2 週を与えられます。
薬：タルセバ
患者は、毎日 150 mg の PO を受け取ります。 患者が耐え難い毒性を経験していない場合は、用量を毎日 200 mg PO に増やすことができます。 患者が耐え難い毒性を経験している場合、その用量は毒性が改善または解消するまで保持され、その後、より低い用量レベル、すなわち毎日 100 mg PO で再治療されます。
他の名前：
  • エルロトニブ
薬：テモゾロミド
患者は、28 日周期ごとに 1 ～ 5 日目に 200 mg/m2 を投与されます。 暦日はわずかに変更される場合がありますが、患者は治療サイクル内で常にこの用量を 5 日間受ける必要があります。 患者がプロトコルで指定された特定の毒性を経験した場合、テモダールは保留され、減量された用量、つまり 150 mg/m2 が 1 日目から 5 日目に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：約6～24ヶ月
全生存期間は、診断日から何らかの原因による死亡日までと定義されました
約6～24ヶ月
治験薬の最初の 2 サイクルにおける予期しない毒性
時間枠：試験治療開始から8週間以内
予期せぬ重大な研究関連の有害事象
試験治療開始から8週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：約6ヶ月～1年
無増悪生存期間は、診断日から画像検査で進行性疾患が最初に観察された日、または不可逆的な神経学的進行またはコルチコステロイド必要量の恒久的な増加、何らかの原因による死亡、または治療の早期中止の日付まで定義されました。 画像ガイドラインを使用して進行を評価しました。 (ii) 評価可能な疾患の明らかな悪化。 (iii) 新しい病変/部位の出現; (iv) 明らかに臨床的に悪化している、または死亡または病状の悪化の結果として再評価に失敗した場合 (このがんと明らかに無関係でない場合)。
約6ヶ月～1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Michael D. Prados, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月5日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07105

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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