Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Bevacizumab Plus Temodar og Tarceva hos pasienter med glioblastom eller gliosarkom (AVF4120s)

5. november 2014 oppdatert av: Michael Prados, University of California, San Francisco

En fase II-studie av Bevacizumab Plus Temodar og Tarceva etter strålebehandling og Temodar hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom eller gliosarkom som er stabile etter stråling

Dette er en fase II-studie av Bevacizumab pluss Temodar og Tarceva hos pasienter med ikke-progressivt glioblastom eller gliosarkom. Pasienter må ha stabil sykdom umiddelbart etter en standardkur med strålebehandling og Temodar. Alle pasienter vil få Bevacizumab, Temodar og Tarceva. Totalt vil 60 pasienter bli registrert. Vår hypotese er at kombinasjonen av Bevacizumab pluss Temodar og Tarceva vil øke overlevelsen i forhold til tidligere kontroller som har nylig diagnostisert, ikke-progressivt glioblastom eller gliosarkom etter strålebehandling pluss Temodar og bruker Temodar alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med nylig diagnostisert glioblastom eller gliosarkom behandles med standardbehandlingsstråling og temozolomid, pluss tillegg av Bevacizumab og Tarceva. Dosen av temozolomid, Bevacizumab og stråling er den samme for alle pasienter. Tarceva-dosen er basert på bruk av enzyminduserende antiepileptiske midler. Tarceva gis daglig; Bevacizumab gis hver 2. uke; stråling er i 6 uker, og temozolomid gis daglig under strålebehandling og deretter i adjuvant setting, gis på en 5-dagers tidsplan hver 28. dag. Pasientene følges for progresjon og overlevelse. Mål for respons er MR-skanning hver 2. måned. Dosejusteringer er basert på den spesifikke toksisiteten til det aktuelle midlet som er forskjellig for hvert middel (Bevacizumab, temozolomid eller Tarceva). Pasienter er ikke randomisert, men tilordnet en arm basert på bruk av antiepileptiske midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist, ikke-progressiv glioblastoma multiforme (GBM) eller gliosarkom (GS) med stabil sykdom umiddelbart etter XRT + TMZ. Alle pasienter vil få Bevacizumab pluss Tarceva og TMZ.
  • Biopsi eller reseksjon må ha blitt utført før RT + TMZ.
  • Ingen kjemoterapi er tillatt før oppstart av RT + TMZ, inkludert Gliadel Wafers.
  • Pasienter vil ha startet RT + TMZ før registrering og studiestart og er kvalifisert så lenge de ikke har progressiv sykdom og kan starte med Bevacizumab + TMZ og Tarceva innen 4 uker etter fullføring av RT + TMZ. Pasienter MÅ ha blitt behandlet med minst 54 Gy strålebehandling (60 Gy anbefales) og MÅ ha mottatt Temodar samtidig med strålebehandling for å være kvalifisert for denne studien.
  • Pasienter kan ha eller ikke ha målbar eller evaluerbar sykdom på kontrast MR-avbildning. En MR-undersøkelse etter strålebehandling må dokumentere stabil sykdom.
  • Pasienter må være > 18 år og med forventet levealder > 12 uker.
  • Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus på ≥ 70.
  • Pasienter må ha adekvat benmargsfunksjon (WBC > 3 000/µl, ANC > 1 500/mm3, blodplateantall > 100 000/mm3 og hemoglobin > 10 mg/dl), adekvat leverfunksjon (SGOT og bilirubin < 1,5 ganger ULN), og tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin < 1,5 mg/dL) før behandlingsstart. Disse testene må utføres innen 14 dager før første behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha tegn på nylig blødning ved baseline MR av hjernen, med følgende unntak: tilstedeværelse av hemosiderin, løse blødningsendringer relatert til kirurgi, tilstedeværelse av punktutblødning i svulsten.
  • Pasienter må ikke ha noen betydelige medisinske sykdommer som etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi, ville kompromittere pasientens evne til å tolerere denne behandlingen eller en hvilken som helst sykdom som vil skjule toksisitet eller farlig endre legemiddelmetabolismen.

  • Pasienter må ikke ha proteinuri ved screening som vist av noen av dem

    • Urinprotein: kreatinin (UPC) ratio ³ 1,0 ved screening ELLER
    • Urinpeilepinne for proteinuri ≥ 2+ (pasienter oppdaget å ha ≥ 2+ proteinuri ved peilepinneurinalyse ved baseline bør gjennomgå en 24 timers urinsamling og må demonstrere ≤ 1 g protein i løpet av 24 timer for å være kvalifisert).
  • Pasienter må ikke ha utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk >150 og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg) på antihypertensive medisiner.
  • Pasienter må ikke ha tidligere hatt hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  • Pasienter må ikke ha New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjertesvikt (se vedlegg E).
  • Pasienter må ikke ha hatt hjerteinfarkt i anamnesen eller ustabil angina innen 12 måneder før studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effektgruppe
Pasienter behandlet med kombinasjonen av stråling pluss temozolomid (75 mg/m2 daglig under strålebehandling) pluss bevacizumab (10 mg/kg IV annenhver uke under strålebehandling) pluss tarceva (dose basert på bruk av EIAED, enten 200 mg daglig eller 500 mg daglig ; gitt daglig); all behandling begynner ved starten av strålebehandling og fortsetter til tumorprogresjon, død eller overdreven toksisitet
Legemiddel: Bevacizumab
Pasienter gis 10 mg/kg IV Q2 uker.
Legemiddel: Tarceva
Pasienter får 150 mg PO daglig. Hvis pasienter ikke opplever utålelig toksisitet, kan de eskalere dosen til 200 mg PO daglig. Hvis pasienter opplever utålelig toksisitet, vil dosen holdes til toksisiteten forbedres eller forsvinner, deretter behandles på nytt med et lavere dosenivå, dvs. 100 mg PO daglig.
Andre navn:
  • Erlotonib
Legemiddel: Temozolomid
Pasienter får 200 mg/m2 for dag 1-5 i hver 28-dagers syklus. Selv om kalenderdagene kan endres noe, bør pasienten alltid få denne dosen i 5 dager innenfor en behandlingssyklus. Hvis pasienten opplever visse toksisiteter spesifisert i protokollen, vil Temodar bli holdt deretter gitt i redusert dose, dvs. 150 mg/m2 Dag 1-5.
Annen: Sikkerhetsinnledende gruppe

Fraksjonert strålebehandling i daglige doser på 1,8-2,0 Gy leverte 5 dager per uke over ~6 uker, til en total dose på 59,4 til 60 Gy.

Adjuvans temozolomid 200 mg/m^2/d x 5 d per 28-dagers syklus; Erlotinib 150-200 mg/d (eller 500-600 mg/d for pasienter på enzyminduserende antiepileptika) på kontinuerlig basis 7 dager i uken; Bevacizumab 10 mg/kg annenhver uke
Legemiddel: Bevacizumab
Pasienter gis 10 mg/kg IV Q2 uker.
Legemiddel: Tarceva
Pasienter får 150 mg PO daglig. Hvis pasienter ikke opplever utålelig toksisitet, kan de eskalere dosen til 200 mg PO daglig. Hvis pasienter opplever utålelig toksisitet, vil dosen holdes til toksisiteten forbedres eller forsvinner, deretter behandles på nytt med et lavere dosenivå, dvs. 100 mg PO daglig.
Andre navn:
  • Erlotonib
Legemiddel: Temozolomid
Pasienter får 200 mg/m2 for dag 1-5 i hver 28-dagers syklus. Selv om kalenderdagene kan endres noe, bør pasienten alltid få denne dosen i 5 dager innenfor en behandlingssyklus. Hvis pasienten opplever visse toksisiteter spesifisert i protokollen, vil Temodar bli holdt deretter gitt i redusert dose, dvs. 150 mg/m2 Dag 1-5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ca 6-24 måneder
Total overlevelse ble definert fra diagnosedato til dato for død uansett årsak
Ca 6-24 måneder
Uventede toksisiteter under de første 2 syklusene av studiemedikament
Tidsramme: Innen 8 uker etter oppstart av studieterapi
Uventede alvorlige studierelaterte bivirkninger
Innen 8 uker etter oppstart av studieterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ca 6 måneder til 1 år
Progresjonsfri overlevelse ble definert fra diagnostiseringsdatoen til datoen da progressiv sykdom først ble observert ved bildediagnostikk, eller datoen da ikke-reversibel nevrologisk progresjon eller permanent økt kortikosteroidbehov, død uansett årsak eller tidlig seponering av behandlingen. Avbildningsretningslinjer ble brukt for å evaluere progresjon: (i) 25 % økning i summen av produkter av alle målbare lesjoner over den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon) ved bruk av samme teknikker som baseline; (ii) klar forverring av enhver sykdom som kan vurderes; (iii) utseendet til enhver ny lesjon/sted; og (iv) klar klinisk forverring eller unnlatelse av å returnere for evaluering som et resultat av død eller forverret tilstand (med mindre det er klart uten sammenheng med denne kreftsykdommen).
Ca 6 måneder til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael D. Prados, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07105

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere