Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bevacizumab Plus Temodar og Tarceva hos patienter med glioblastom eller gliosarkom (AVF4120s)

5. november 2014 opdateret af: Michael Prados, University of California, San Francisco

Et fase II-studie af Bevacizumab Plus Temodar og Tarceva efter strålebehandling og Temodar hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom eller gliosarkom, som er stabile efter stråling

Dette er et fase II-studie med Bevacizumab plus Temodar og Tarceva hos patienter med ikke-progressivt glioblastom eller gliosarkom. Patienter skal have stabil sygdom umiddelbart efter et standardforløb med forudgående strålebehandling og Temodar. Alle patienter vil modtage Bevacizumab, Temodar og Tarceva. I alt vil 60 patienter blive indskrevet. Vores hypotese er, at kombinationen af ​​Bevacizumab plus Temodar og Tarceva vil øge overlevelsen i forhold til den, der ses hos historiske kontroller, som har nyligt diagnosticeret, ikke-progressivt glioblastom eller gliosarkom efter strålebehandling plus Temodar og bruger Temodar alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom eller gliosarkom behandles med standardbehandlingsstråling og temozolomid plus tilsætning af Bevacizumab og Tarceva. Dosis af temozolomid, Bevacizumab og stråling er den samme for alle patienter. Tarceva dosis er baseret på brugen af ​​enzyminducerende anti-epileptiske midler. Tarceva gives dagligt; Bevacizumab gives hver 2. uge; stråling er i 6 uger, og temozolomid gives dagligt under strålebehandling og derefter i adjuverende indstilling, gives på et 5-dages skema hver 28. dag. Patienterne følges for progression og overlevelse. Måling af respons er MR-scanning hver 2. måned. Dosisjusteringer er baseret på den specifikke toksicitet af det pågældende middel, som er forskellig for hvert middel (Bevacizumab, temozolomid eller Tarceva). Patienter er ikke randomiseret, men tildelt en arm baseret på brug af anti-epileptiske midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret, ikke-progressiv glioblastoma multiforme (GBM) eller gliosarkom (GS) med stabil sygdom umiddelbart efter XRT + TMZ. Alle patienter vil modtage Bevacizumab plus Tarceva og TMZ.
  • Biopsi eller resektion skal være udført før RT + TMZ.
  • Ingen kemoterapi er tilladt før start af RT + TMZ, inklusive Gliadel Wafers.
  • Patienter vil være startet på RT + TMZ før registrering og studiestart og er kvalificerede, så længe de ikke har progressiv sygdom og kan starte med Bevacizumab + TMZ og Tarceva inden for 4 uger efter afslutningen af ​​RT + TMZ. Patienter SKAL have været behandlet med mindst 54 Gy strålebehandling (60 Gy anbefales) og SKAL have modtaget Temodar samtidig med strålebehandling for at være berettiget til denne undersøgelse.
  • Patienter kan have eller måske ikke have målbar eller evaluerbar sygdom på kontrast MR-billeddannelse. En MR-scanning efter strålebehandling skal dokumentere stabil sygdom.
  • Patienter skal være > 18 år og med en forventet levetid > 12 uger.
  • Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus på ≥ 70.
  • Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (WBC > 3.000/µl, ANC > 1.500/mm3, trombocyttal > 100.000/mm3 og hæmoglobin > 10 mg/dl), tilstrækkelig leverfunktion (SGOT og bilirubin < 1,5 gange ULN), og tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 1,5 mg/dL) før påbegyndelse af behandlingen. Disse tests skal udføres inden for 14 dage før den første behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have tegn på nylig blødning ved baseline MR af hjernen, med følgende undtagelser: tilstedeværelse af hæmosiderin, afhjælpende blødningsændringer relateret til kirurgi, tilstedeværelse af punktudblødning i tumoren.
  • Patienter må ikke have nogen væsentlige medicinske sygdomme, som efter investigatorens mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi, ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne terapi eller enhver sygdom, der vil sløre toksicitet eller farligt ændre lægemiddelmetabolisme.

  • Patienter må ikke have proteinuri ved screening, som vist ved enten

    • Urinprotein: kreatinin (UPC) forhold ³ 1,0 ved screening ELLER
    • Urinpind til proteinuri ≥ 2+ (patienter, der opdages at have ≥ 2+ proteinuri ved målepindsurinanalyse ved baseline, bør gennemgå en 24 timers urinopsamling og skal demonstrere ≤ 1 g protein i 24 timer for at være berettiget).
  • Patienter må ikke have utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >150 og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg) på antihypertensiv medicin.
  • Patienter må ikke tidligere have haft hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  • Patienter må ikke have New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjerteinsufficiens (se appendiks E).
  • Patienter må ikke have haft myokardieinfarkt eller ustabil angina i anamnesen inden for 12 måneder før studieoptagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Effektgruppe
Patienter behandlet med kombinationen af ​​stråling plus temozolomid (75 mg/m2 dagligt under strålebehandling) plus bevacizumab (10 mg/kg IV hver anden uge under strålebehandling) plus tarceva (dosis baseret på brug af EIAED, enten 200 mg dagligt eller 500 mg dagligt gives dagligt); al behandling begynder ved starten af ​​strålebehandling og fortsætter indtil tumorprogression, død eller overdreven toksicitet
Medicin: Bevacizumab
Patienterne får 10 mg/kg IV Q2 uger.
Medicin: Tarceva
Patienterne får 150 mg PO dagligt. Hvis patienter ikke oplever utålelig toksicitet, kan de eskalere deres dosis til 200 mg PO dagligt. Hvis patienter oplever utålelig toksicitet, vil deres dosis blive holdt, indtil toksiciteten forbedres eller forsvinder, derefter genbehandlet ved et lavere dosisniveau, dvs. 100 mg PO dagligt.
Andre navne:
  • Erlotonib
Medicin: Temozolomid
Patienterne får 200 mg/m2 for dag 1-5 i hver 28-dages cyklus. Selvom kalenderdagene kan være lidt ændrede, bør patienten altid modtage denne dosis i 5 dage inden for en behandlingscyklus. Hvis patienten oplever visse toksiciteter specificeret i protokollen, vil Temodar blive holdt og derefter givet i en reduceret dosis, dvs. 150 mg/m2 Dag 1-5.
Andet: Sikkerheds indledende gruppe

Fraktioneret strålebehandling i daglige doser på 1,8-2,0 Gy leveret 5 dage om ugen over ~6 uger, til en samlet dosis på 59,4 til 60 Gy.

Adjuvans temozolomid 200 mg/m^2/d x 5 d pr. 28 dages cyklus; Erlotinib 150-200 mg/d (eller 500-600 mg/d for patienter på enzym-inducerende antiepileptika) på en kontinuerlig basis 7 dage om ugen; Bevacizumab 10 mg/kg hver 2. uge
Medicin: Bevacizumab
Patienterne får 10 mg/kg IV Q2 uger.
Medicin: Tarceva
Patienterne får 150 mg PO dagligt. Hvis patienter ikke oplever utålelig toksicitet, kan de eskalere deres dosis til 200 mg PO dagligt. Hvis patienter oplever utålelig toksicitet, vil deres dosis blive holdt, indtil toksiciteten forbedres eller forsvinder, derefter genbehandlet ved et lavere dosisniveau, dvs. 100 mg PO dagligt.
Andre navne:
  • Erlotonib
Medicin: Temozolomid
Patienterne får 200 mg/m2 for dag 1-5 i hver 28-dages cyklus. Selvom kalenderdagene kan være lidt ændrede, bør patienten altid modtage denne dosis i 5 dage inden for en behandlingscyklus. Hvis patienten oplever visse toksiciteter specificeret i protokollen, vil Temodar blive holdt og derefter givet i en reduceret dosis, dvs. 150 mg/m2 Dag 1-5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 6-24 måneder
Samlet overlevelse blev defineret fra datoen for diagnosen til datoen for døden uanset årsag
Cirka 6-24 måneder
Uventede toksiciteter under de første 2 cyklusser af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Inden for 8 uger efter påbegyndelse af studieterapi
Uventede alvorlige undersøgelsesrelaterede bivirkninger
Inden for 8 uger efter påbegyndelse af studieterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 6 måneder til 1 år
Progressionsfri overlevelse blev defineret fra datoen for diagnosen til den dato, hvor progressiv sygdom først blev observeret ved billeddannelse, eller datoen, hvor ikke-reversibel neurologisk progression eller permanent øget kortikosteroidbehov, død af enhver årsag eller tidlig seponering af behandlingen. Billeddiagnostiske retningslinjer blev brugt til at evaluere progression: (i) 25 % stigning i summen af ​​produkter af alle målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum (over baseline, hvis intet fald) ved anvendelse af de samme teknikker som baseline; (ii) tydelig forværring af enhver sygdom, der kan vurderes; (iii) udseende af enhver ny læsion/sted; og (iv) klar klinisk forværring eller manglende tilbagevenden til evaluering som følge af død eller forværret tilstand (medmindre det klart ikke er relateret til denne cancer).
Cirka 6 måneder til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael D. Prados, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2007

Først opslået (Skøn)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner