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Studie zu Bevacizumab plus Temodar und Tarceva bei Patienten mit Glioblastom oder Gliosarkom (AVF4120s)

5. November 2014 aktualisiert von: Michael Prados, University of California, San Francisco

Eine Phase-II-Studie mit Bevacizumab plus Temodar und Tarceva nach Strahlentherapie und Temodar bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom oder Gliosarkom, die nach Bestrahlung stabil sind

Dies ist eine Phase-II-Studie mit Bevacizumab plus Temodar und Tarceva bei Patienten mit nicht-progressivem Glioblastom oder Gliosarkom. Die Patienten müssen unmittelbar nach einer standardmäßigen Up-Front-Strahlentherapie und Temodar einen stabilen Krankheitsverlauf aufweisen. Alle Patienten erhalten Bevacizumab, Temodar und Tarceva. Insgesamt werden 60 Patienten aufgenommen. Unsere Hypothese ist, dass die Kombination von Bevacizumab plus Temodar und Tarceva das Überleben gegenüber historischen Kontrollen mit neu diagnostiziertem, nicht fortschreitendem Glioblastom oder Gliosarkom nach Strahlentherapie plus Temodar und Anwendung von Temodar allein verlängert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom oder Gliosarkom werden mit standardmäßiger Bestrahlung und Temozolomid sowie zusätzlich mit Bevacizumab und Tarceva behandelt. Die Dosis von Temozolomid, Bevacizumab und Bestrahlung ist für alle Patienten gleich. Die Tarceva-Dosis basiert auf der Anwendung von enzyminduzierenden Antiepileptika. Tarceva wird täglich verabreicht; Bevacizumab wird alle 2 Wochen verabreicht; Die Bestrahlung dauert 6 Wochen, und Temozolomid wird während der Strahlentherapie täglich und dann in der adjuvanten Behandlung alle 28 Tage in einem 5-Tages-Plan gegeben. Die Patienten werden hinsichtlich Progression und Überleben beobachtet. Das Ansprechen wird alle 2 Monate durch eine MRT-Untersuchung gemessen. Dosisanpassungen basieren auf der spezifischen Toxizität des betreffenden Wirkstoffs, die für jeden Wirkstoff unterschiedlich ist (Bevacizumab, Temozolomid oder Tarceva). Die Patienten werden nicht randomisiert, sondern aufgrund der Anwendung von Antiepileptika einem Arm zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem, nicht fortschreitendem Glioblastoma multiforme (GBM) oder Gliosarkom (GS) mit stabilem Krankheitsverlauf unmittelbar nach XRT + TMZ. Alle Patienten erhalten Bevacizumab plus Tarceva und TMZ.
  • Vor RT + TMZ muss eine Biopsie oder Resektion durchgeführt worden sein.
  • Vor Beginn von RT + TMZ, einschließlich Gliadel-Wafern, ist keine Chemotherapie erlaubt.
  • Die Patienten haben vor der Registrierung und dem Studieneintritt mit RT + TMZ begonnen und sind teilnahmeberechtigt, solange sie keine fortschreitende Krankheit haben und innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss von RT + TMZ mit Bevacizumab + TMZ und Tarceva beginnen können. Die Patienten MÜSSEN mit einer Strahlentherapie von mindestens 54 Gy (60 Gy empfohlen) behandelt worden sein und MÜSSEN gleichzeitig mit einer Strahlentherapie Temodar erhalten haben, um für diese Studie in Frage zu kommen.
  • Patienten können eine messbare oder auswertbare Erkrankung in der MRT-Kontrastbildgebung haben oder auch nicht. Ein MRT-Scan nach der Strahlentherapie muss eine stabile Erkrankung dokumentieren.
  • Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein und eine Lebenserwartung von > 12 Wochen haben.
  • Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 70 haben.
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Knochenmarkfunktion (WBC > 3.000/µl, ANC > 1.500/mm3, Thrombozytenzahl von > 100.000/mm3 und Hämoglobin > 10 mg/dl), eine ausreichende Leberfunktion (SGOT und Bilirubin < 1,5-facher ULN) haben. und ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < 1,5 mg/dl) vor Therapiebeginn. Diese Tests müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Erstbehandlung durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keine Hinweise auf eine kürzliche Blutung im MRT des Gehirns zu Studienbeginn haben, mit den folgenden Ausnahmen: Vorhandensein von Hämosiderin, Abklingen von Blutungsveränderungen im Zusammenhang mit der Operation, Vorhandensein von punktuellen Blutungen im Tumor.
  • Die Patienten dürfen keine signifikanten medizinischen Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einer geeigneten Therapie nicht angemessen kontrolliert werden können, die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, diese Therapie zu tolerieren, oder keine Krankheiten, die die Toxizität verschleiern oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändern.

  • Die Patienten dürfen beim Screening keine Proteinurie haben, wie von beiden gezeigt

    • Protein: Kreatinin (UPC)-Verhältnis im Urin ³ 1,0 beim Screening ODER
    • Urinteststäbchen für Proteinurie ≥ 2+ (Patienten, bei denen eine Proteinurie ≥ 2+ bei der Urinanalyse mit Teststreifen zu Studienbeginn festgestellt wurde, sollten sich einer 24-Stunden-Urinsammlung unterziehen und ≤ 1 g Protein in 24 Stunden nachweisen, um geeignet zu sein).
  • Die Patienten dürfen keine unzureichend kontrollierte Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 150 und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) unter blutdrucksenkenden Medikamenten haben.
  • Die Patienten dürfen keine hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie in der Vorgeschichte haben.
  • Die Patienten dürfen keine dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association haben (siehe Anhang E).
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie keinen Myokardinfarkt oder instabile Angina in der Vorgeschichte haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirksamkeitsgruppe
Patienten, die mit der Kombination aus Bestrahlung plus Temozolomid (75 mg/m2 täglich während der Strahlentherapie) plus Bevacizumab (10 mg/kg i.v. alle zwei Wochen während der Strahlentherapie) plus Tarceva (Dosis basierend auf der Anwendung von EIAED, entweder 200 mg täglich oder 500 mg täglich) behandelt wurden ; täglich gegeben); Die gesamte Behandlung beginnt mit Beginn der Strahlentherapie und wird bis zum Fortschreiten des Tumors, Tod oder übermäßiger Toxizität fortgesetzt
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Patienten erhalten 10 mg/kg i.v. alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Tarceva
Die Patienten erhalten täglich 150 mg p.o. Wenn bei Patienten keine unerträgliche Toxizität auftritt, können sie ihre Dosis auf 200 mg p.o. täglich erhöhen. Wenn bei Patienten eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, wird ihre Dosis beibehalten, bis sich die Toxizität verbessert oder auflöst, und dann mit einer niedrigeren Dosis, d. h. 100 mg PO täglich, erneut behandelt.
Andere Namen:
  • Erlotonib
Arzneimittel: Temozolomid
Die Patienten erhalten 200 mg/m2 an den Tagen 1-5 jedes 28-Tage-Zyklus. Obwohl die Kalendertage leicht verschoben sein können, sollte der Patient diese Dosis immer für 5 Tage innerhalb eines Behandlungszyklus erhalten. Wenn bei dem Patienten bestimmte Toxizitäten auftreten, die im Protokoll angegeben sind, wird Temodar angehalten und dann in einer reduzierten Dosis verabreicht, d. h. 150 mg/m2 an den Tagen 1-5.
Sonstiges: Sicherheits-Einstiegsgruppe

Fraktionierte Strahlentherapie in Tagesdosen von 1,8-2,0 Gy wurde an 5 Tagen pro Woche über ~6 Wochen mit einer Gesamtdosis von 59,4 bis 60 Gy abgegeben.

Adjuvans Temozolomid 200 mg/m^2/d x 5 d pro 28-d-Zyklus; Erlotinib 150–200 mg/d (oder 500–600 mg/d für Patienten unter enzyminduzierenden Antiepileptika) kontinuierlich an 7 Tagen pro Woche; Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Patienten erhalten 10 mg/kg i.v. alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Tarceva
Die Patienten erhalten täglich 150 mg p.o. Wenn bei Patienten keine unerträgliche Toxizität auftritt, können sie ihre Dosis auf 200 mg p.o. täglich erhöhen. Wenn bei Patienten eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, wird ihre Dosis beibehalten, bis sich die Toxizität verbessert oder auflöst, und dann mit einer niedrigeren Dosis, d. h. 100 mg PO täglich, erneut behandelt.
Andere Namen:
  • Erlotonib
Arzneimittel: Temozolomid
Die Patienten erhalten 200 mg/m2 an den Tagen 1-5 jedes 28-Tage-Zyklus. Obwohl die Kalendertage leicht verschoben sein können, sollte der Patient diese Dosis immer für 5 Tage innerhalb eines Behandlungszyklus erhalten. Wenn bei dem Patienten bestimmte Toxizitäten auftreten, die im Protokoll angegeben sind, wird Temodar angehalten und dann in einer reduzierten Dosis verabreicht, d. h. 150 mg/m2 an den Tagen 1-5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 6-24 Monate
Das Gesamtüberleben wurde vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert
Etwa 6-24 Monate
Unerwartete Toxizitäten während der ersten 2 Zyklen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studientherapie
Unerwartete schwerwiegende studienbedingte unerwünschte Ereignisse
Innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Studientherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Etwa 6 Monate bis 1 Jahr
Das progressionsfreie Überleben wurde vom Datum der Diagnose bis zu dem Datum definiert, an dem die fortschreitende Erkrankung erstmals in der Bildgebung beobachtet wurde, oder dem Datum, an dem eine nicht umkehrbare neurologische Progression oder ein dauerhaft erhöhter Kortikosteroidbedarf, Tod jeglicher Ursache oder vorzeitiger Abbruch der Behandlung auftrat. Bildgebungsrichtlinien wurden verwendet, um die Progression zu bewerten: (i) 25 % Zunahme der Summe der Produkte aller messbaren Läsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn keine Abnahme) unter Verwendung der gleichen Techniken wie beim Ausgangswert; (ii) deutliche Verschlechterung einer beurteilbaren Krankheit; (iii) Auftreten einer neuen Läsion/Stelle; und (iv) eindeutige klinische Verschlechterung oder Nichterscheinen zur Untersuchung aufgrund von Tod oder Verschlechterung des Zustands (es sei denn, dies steht eindeutig in keinem Zusammenhang mit diesem Krebs).
Etwa 6 Monate bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael D. Prados, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07105

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