Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Bevacizumab Plus Temodar en Tarceva bij patiënten met glioblastoom of gliosarcoom (AVF4120s)

5 november 2014 bijgewerkt door: Michael Prados, University of California, San Francisco

Een fase II-studie van Bevacizumab plus Temodar en Tarceva na bestralingstherapie en Temodar bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom of gliosarcoom die stabiel zijn na bestraling

Dit is een fase II-studie van Bevacizumab plus Temodar en Tarceva bij patiënten met niet-progressief glioblastoom of gliosarcoom. Patiënten moeten een stabiele ziekte hebben onmiddellijk na een standaardkuur van voorafgaande radiotherapie en Temodar. Alle patiënten krijgen Bevacizumab, Temodar en Tarceva. In totaal zullen 60 patiënten worden ingeschreven. Onze hypothese is dat de combinatie van Bevacizumab plus Temodar en Tarceva de overleving zal verhogen ten opzichte van die van historische controles die een nieuw gediagnosticeerd, niet-progressief glioblastoom of gliosarcoom hebben na radiotherapie plus Temodar en alleen Temodar gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom of gliosarcoom worden behandeld met standaardbehandeling van bestraling en temozolomide, plus de toevoeging van Bevacizumab en Tarceva. De dosis temozolomide, Bevacizumab en bestraling zijn voor alle patiënten gelijk. De dosis Tarceva is gebaseerd op het gebruik van enzyminducerende anti-epileptica. Tarceva wordt dagelijks gegeven; Bevacizumab wordt elke 2 weken gegeven; bestraling is gedurende 6 weken, en temozolomide wordt dagelijks gegeven tijdens radiotherapie en vervolgens wordt in de adjuvante setting elke 28 dagen een 5-daags schema gegeven. Patiënten worden gevolgd op progressie en overleving. De maatstaf voor respons is elke 2 maanden een MR-scan. Dosisaanpassingen zijn gebaseerd op de specifieke toxiciteit van het middel in kwestie, die voor elk middel verschilt (Bevacizumab, temozolomide of Tarceva). Patiënten worden niet gerandomiseerd, maar toegewezen aan een arm op basis van het gebruik van anti-epileptica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bewezen, niet-progressief multiform glioblastoom (GBM) of gliosarcoom (GS) met stabiele ziekte direct na XRT + TMZ. Alle patiënten krijgen Bevacizumab plus Tarceva en TMZ.
  • Biopsie of resectie moet voorafgaand aan RT + TMZ zijn uitgevoerd.
  • Er is geen chemotherapie toegestaan ​​voorafgaand aan het starten van RT + TMZ, inclusief Gliadel Wafers.
  • Patiënten zullen vóór registratie en deelname aan de studie met RT + TMZ zijn begonnen en komen in aanmerking zolang ze geen progressieve ziekte hebben en binnen 4 weken na voltooiing van RT + TMZ met Bevacizumab + TMZ en Tarceva kunnen beginnen. Patiënten MOETEN zijn behandeld met ten minste 54 Gy radiotherapie (60 Gy aanbevolen) en MOETEN Temodar gelijktijdig met radiotherapie hebben gekregen om in aanmerking te komen voor deze studie.
  • Patiënten kunnen al dan niet een meetbare of evalueerbare ziekte hebben op contrast MR-beeldvorming. Een MRI-scan na radiotherapie moet een stabiele ziekte documenteren.
  • Patiënten moeten > 18 jaar oud zijn en een levensverwachting > 12 weken hebben.
  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus van ≥ 70 hebben.
  • Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben (WBC > 3.000/µl, ANC > 1.500/mm3, aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3 en hemoglobine > 10 mg/dl), adequate leverfunctie (SGOT en bilirubine < 1,5 keer ULN), en adequate nierfunctie (creatinine < 1,5 mg/dL) voordat met de behandeling wordt begonnen. Deze tests moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste behandeling worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen bewijs hebben van een recente bloeding op baseline-MRI van de hersenen, met de volgende uitzonderingen: aanwezigheid van hemosiderine, het oplossen van bloedingsveranderingen gerelateerd aan chirurgie, aanwezigheid van een punctuele bloeding in de tumor.
  • Patiënten mogen geen significante medische aandoeningen hebben die naar de mening van de onderzoeker niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht met de juiste therapie, die het vermogen van de patiënt om deze therapie te verdragen in gevaar zouden brengen of enige andere ziekte die de toxiciteit verdoezelt of het geneesmiddelmetabolisme op gevaarlijke wijze verandert.

  • Patiënten mogen bij de screening geen proteïnurie hebben, zoals aangetoond door geen van beide

    • Urine eiwit: creatinine (UPC) ratio³ 1,0 bij screening OK
    • Urine-dipstick voor proteïnurie ≥ 2+ (patiënten bij wie ≥ 2+ proteïnurie is vastgesteld op basis van urine-onderzoek met dipstick bij baseline, moeten 24 uur per dag urine worden verzameld en moeten ≤ 1 g eiwit in 24 uur aantonen om in aanmerking te komen).
  • Patiënten mogen geen onvoldoende gecontroleerde hypertensie hebben (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg) die antihypertensiva gebruiken.
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.
  • Patiënten mogen geen congestief hartfalen van graad II of hoger van de New York Heart Association hebben (zie bijlage E).
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van een myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Werkzaamheidsgroep
Patiënten behandeld met de combinatie van bestraling plus temozolomide (75 mg/m2 per dag tijdens radiotherapie) plus bevacizumab (10 mg/kg i.v. elke twee weken tijdens radiotherapie) plus tarceva (dosis gebaseerd op gebruik van EIAED, ofwel 200 mg per dag of 500 mg per dag ; dagelijks gegeven); alle behandelingen beginnen bij het begin van de radiotherapie en gaan door tot tumorprogressie, overlijden of overmatige toxiciteit
Geneesmiddel: Bevacizumab
Patiënten krijgen 10 mg/kg IV Q2 weken.
Geneesmiddel: Tarceva
Patiënten krijgen dagelijks 150 mg oraal toegediend. Als patiënten geen ondraaglijke toxiciteit ervaren, kunnen ze hun dosis verhogen tot 200 mg oraal per dag. Als patiënten onaanvaardbare toxiciteit ervaren, wordt hun dosis vastgehouden totdat de toxiciteit verbetert of verdwijnt, waarna ze opnieuw worden behandeld met een lagere dosis, d.w.z. 100 mg oraal per dag.
Andere namen:
  • Erlotonib
Geneesmiddel: Temozolomide
Patiënten krijgen 200 mg/m2 voor dag 1-5 van elke cyclus van 28 dagen. Hoewel de kalenderdagen enigszins kunnen verschillen, moet de patiënt deze dosis altijd gedurende 5 dagen binnen een behandelingscyclus krijgen. Als de patiënt bepaalde in het protocol gespecificeerde toxiciteiten ervaart, zal Temodar worden aangehouden en vervolgens in een lagere dosis worden gegeven, d.w.z. 150 mg/m2 Dag 1-5.
Ander: Veiligheid Lead-in Groep

Gefractioneerde radiotherapie in dagelijkse doses van 1,8-2,0 Gy beviel 5 dagen per week gedurende ~6 weken, tot een totale dosis van 59,4 tot 60 Gy.

Adjuvans temozolomide 200 mg/m^2/dag x 5 dagen per cyclus van 28 dagen; Erlotinib 150-200 mg/d (of 500-600 mg/d voor patiënten die enzyminducerende anti-epileptica gebruiken) continu 7 dagen per week; Bevacizumab 10 mg/kg elke 2 weken
Geneesmiddel: Bevacizumab
Patiënten krijgen 10 mg/kg IV Q2 weken.
Geneesmiddel: Tarceva
Patiënten krijgen dagelijks 150 mg oraal toegediend. Als patiënten geen ondraaglijke toxiciteit ervaren, kunnen ze hun dosis verhogen tot 200 mg oraal per dag. Als patiënten onaanvaardbare toxiciteit ervaren, wordt hun dosis vastgehouden totdat de toxiciteit verbetert of verdwijnt, waarna ze opnieuw worden behandeld met een lagere dosis, d.w.z. 100 mg oraal per dag.
Andere namen:
  • Erlotonib
Geneesmiddel: Temozolomide
Patiënten krijgen 200 mg/m2 voor dag 1-5 van elke cyclus van 28 dagen. Hoewel de kalenderdagen enigszins kunnen verschillen, moet de patiënt deze dosis altijd gedurende 5 dagen binnen een behandelingscyclus krijgen. Als de patiënt bepaalde in het protocol gespecificeerde toxiciteiten ervaart, zal Temodar worden aangehouden en vervolgens in een lagere dosis worden gegeven, d.w.z. 150 mg/m2 Dag 1-5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 6-24 maanden
De totale overleving werd gedefinieerd vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Ongeveer 6-24 maanden
Onverwachte toxiciteiten tijdens de eerste 2 cycli van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Binnen 8 weken na aanvang van de studietherapie
Onverwachte ernstige studiegerelateerde bijwerkingen
Binnen 8 weken na aanvang van de studietherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden tot 1 jaar
Progressievrije overleving werd gedefinieerd vanaf de datum van diagnose tot de datum waarop progressieve ziekte voor het eerst werd waargenomen op beeldvorming, of de datum waarop niet-omkeerbare neurologische progressie of permanent verhoogde behoefte aan corticosteroïden, overlijden door welke oorzaak dan ook, of vroegtijdige stopzetting van de behandeling. Beeldvormingsrichtlijnen werden gebruikt om de progressie te evalueren: (i) 25% toename van de som van producten van alle meetbare laesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som (over baseline indien geen afname) met dezelfde technieken als baseline; (ii) duidelijke verslechtering van een beoordeelbare ziekte; (iii) verschijnen van een nieuwe laesie/locatie; en (iv) duidelijke klinische verslechtering of het niet terugkeren voor evaluatie als gevolg van overlijden of verslechterende toestand (tenzij duidelijk geen verband houdt met deze kanker).
Ongeveer 6 maanden tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael D. Prados, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07105

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren