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교모세포종 또는 교육종 환자에서 베바시주맙 + 테모다르 및 타르세바의 연구 (AVF4120s)

2014년 11월 5일 업데이트: Michael Prados, University of California, San Francisco

새로 진단된 교모세포종 또는 교육종 환자에서 방사선 치료 후 안정적인 방사선 요법 및 테모다르 후 베바시주맙 + 테모다르 및 타르세바의 제2상 연구

이것은 비진행성 교모세포종 또는 교육종 환자를 대상으로 베바시주맙과 테모다르 및 타세바를 병용한 2상 연구입니다. 환자는 선행 방사선 요법 및 테모다르의 표준 과정 직후 안정적인 질병을 가져야 합니다. 모든 환자는 Bevacizumab, Temodar 및 Tarceva를 받게 됩니다. 총 60명의 환자가 등록됩니다. 우리의 가설은 베바시주맙과 테모다르 및 타세바의 병용이 방사선 요법과 테모다르를 단독으로 사용하고 비진행성 교모세포종 또는 교육종을 새로 진단한 과거 대조군에서 관찰된 것보다 생존율을 증가시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로 진단된 교모세포종 또는 교육종 환자는 표준 치료 방사선 및 테모졸로마이드와 함께 베바시주맙 및 타세바를 추가하여 치료합니다. 테모졸로마이드, 베바시주맙 및 방사선의 용량은 모든 환자에게 동일합니다. Tarceva 용량은 항간질제를 유도하는 효소의 사용을 기반으로 합니다. Tarceva는 매일 제공됩니다. 베바시주맙은 2주마다 제공됩니다. 방사선은 6주 동안, 테모졸로마이드를 방사선 치료 중 매일 투여한 다음 보조 설정에서 28일마다 5일 일정으로 투여합니다. 진행과 생존을 위해 환자를 추적합니다. 반응 측정은 2개월마다 MR 스캔입니다. 용량 조정은 각 제제(Bevacizumab, temozolomide 또는 Tarceva)마다 다른 해당 제제의 특정 독성을 기반으로 합니다. 환자는 무작위 배정되지 않고 항간질제 사용에 따라 팔에 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 비진행성 다형성 교모세포종(GBM) 또는 XRT + TMZ 직후 안정적인 질병을 동반한 신경아교종(GS) 환자. 모든 환자는 Bevacizumab과 Tarceva 및 TMZ를 함께 받게 됩니다.
  • RT + TMZ 이전에 생검 또는 절제술을 수행해야 합니다.
  • Gliadel 웨이퍼를 포함하여 RT + TMZ를 시작하기 전에는 화학 요법이 허용되지 않습니다.
  • 환자는 등록 및 연구 등록 전에 RT + TMZ를 시작했고 진행성 질환이 없고 RT + TMZ 완료 후 4주 이내에 Bevacizumab + TMZ 및 Tarceva를 시작할 수 있는 한 자격이 있습니다. 환자는 최소 54 Gy 방사선 요법(60 Gy 권장)으로 치료를 받았어야 하며 이 연구에 대한 적격성을 위해 방사선 요법과 동시에 테모다르를 투여받았어야 합니다.
  • 환자는 조영제 MR 영상에서 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 방사선 요법 후 MRI 스캔은 안정적인 질병을 기록해야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 하고 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
  • 환자는 Karnofsky 수행 상태가 ≥ 70이어야 합니다.
  • 환자는 적절한 골수 기능(WBC > 3,000/µl, ANC > 1,500/mm3, 혈소판 수 > 100,000/mm3, 헤모글로빈 > 10 mg/dl), 적절한 간 기능(SGOT 및 빌리루빈 < 1.5 times ULN), 및 치료 시작 전 적절한 신장 기능(크레아티닌 < 1.5 mg/dL). 이러한 검사는 초기 치료 전 14일 이내에 수행해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 뇌의 기준선 MRI에서 최근 출혈의 증거가 없어야 합니다. 예외는 다음과 같습니다: 헤모시데린의 존재, 수술과 관련된 출혈 변화 해결, 종양에 점상 출혈의 존재.
  • 환자는 조사관의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 통제할 수 없거나, 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병 또는 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 질병이 없어야 합니다.

  • 환자는 스크리닝 시 둘 중 하나로 입증된 단백뇨가 없어야 합니다.

    • 소변 단백질: 스크리닝 시 크레아티닌(UPC) 비율 ³ 1.0 또는
    • 단백뇨 ≥ 2+에 대한 소변 딥스틱(베이스라인에서 딥스틱 소변검사에서 ≥ 2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 24시간 동안 ≤ 1g의 단백질을 보여야 자격이 있음).
  • 환자는 항고혈압제에 대해 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 >150 및/또는 확장기 혈압 > 100 mmHg로 정의됨)이 있어서는 안 됩니다.
  • 환자는 고혈압성 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 New York Heart Association 등급 II 이상의 울혈성 심부전이 없어야 합니다(부록 E 참조).
  • 환자는 연구 등록 전 12개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 효능군
방사선 + 테모졸로마이드(방사선 요법 중 매일 75mg/m2) + 베바시주맙(방사선 요법 중 2주마다 10mg/kg IV) + 타르세바(EIAED 사용에 따른 용량, 매일 200mg 또는 매일 500mg)의 조합으로 치료받은 환자 ; 매일 주어짐); 모든 치료는 방사선 요법 시작 시 시작되며 종양 진행, 사망 또는 과도한 독성이 발생할 때까지 계속됩니다.
의약품: 베바시주맙
환자에게 Q2주 동안 10 mg/kg IV를 투여합니다.
의약품: 타세바
환자는 매일 150 mg PO를 받습니다. 환자가 견딜 수 없는 독성을 경험하지 않는 경우, 매일 200mg PO까지 복용량을 늘릴 수 있습니다. 환자가 견딜 수 없는 독성을 경험하는 경우 독성이 개선되거나 해소될 때까지 용량을 유지한 다음 더 낮은 용량 수준, 즉 매일 100mg PO로 재치료합니다.
다른 이름들:
  • 엘로토닙
의약품: 테모졸로마이드
환자는 매 28일 주기의 1-5일 동안 200mg/m2를 투여받습니다. 일정 날짜가 약간 변경될 수 있지만 환자는 치료 주기 내에서 5일 동안 항상 이 용량을 투여받아야 합니다. 환자가 프로토콜에 명시된 특정 독성을 경험하는 경우 Temodar는 감소된 용량, 즉 150 mg/m2 Days 1-5로 투여됩니다.
다른: 안전 도입 그룹

1.8-2.0의 일일 선량으로 분할 방사선 요법 Gy는 ~6주 동안 주당 5일, 총 선량은 59.4~60Gy입니다.

테모졸로마이드 보조제 200 mg/m^2/d x 28-d 주기당 5일; 엘로티닙 150-200 mg/d(또는 효소 유도 항경련제를 복용하는 환자의 경우 500-600 mg/d), 주 7일 연속 투여; 2주마다 베바시주맙 10 mg/kg
의약품: 베바시주맙
환자에게 Q2주 동안 10 mg/kg IV를 투여합니다.
의약품: 타세바
환자는 매일 150 mg PO를 받습니다. 환자가 견딜 수 없는 독성을 경험하지 않는 경우, 매일 200mg PO까지 복용량을 늘릴 수 있습니다. 환자가 견딜 수 없는 독성을 경험하는 경우 독성이 개선되거나 해소될 때까지 용량을 유지한 다음 더 낮은 용량 수준, 즉 매일 100mg PO로 재치료합니다.
다른 이름들:
  • 엘로토닙
의약품: 테모졸로마이드
환자는 매 28일 주기의 1-5일 동안 200mg/m2를 투여받습니다. 일정 날짜가 약간 변경될 수 있지만 환자는 치료 주기 내에서 5일 동안 항상 이 용량을 투여받아야 합니다. 환자가 프로토콜에 명시된 특정 독성을 경험하는 경우 Temodar는 감소된 용량, 즉 150 mg/m2 Days 1-5로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 약 6~24개월
전체 생존은 진단 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지로 정의되었습니다.
약 6~24개월
연구 약물의 처음 2주기 동안 예상치 못한 독성
기간: 연구 요법 시작 후 8주 이내
예상치 못한 심각한 연구 관련 부작용
연구 요법 시작 후 8주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 약 6개월 ~ 1년
무진행 생존은 진단 날짜부터 영상에서 진행성 질환이 처음 관찰된 날짜, 또는 비가역적인 신경학적 진행 또는 코르티코스테로이드 요구량이 영구적으로 증가한 날짜, 임의의 원인으로 인한 사망 또는 조기 치료 중단 날짜까지로 정의되었습니다. 이미징 가이드라인을 사용하여 진행을 평가했습니다: (i) 기준선과 동일한 기술을 사용하여 관찰된 최소 합계(감소가 없는 경우 기준선 초과)에 비해 모든 측정 가능한 병변의 곱 합계에서 25% 증가; (ii) 평가 가능한 질병의 명백한 악화; (iii) 새로운 병변/부위의 출현; 및 (iv) 명백한 임상적 악화 또는 사망 또는 악화된 상태의 결과로 평가를 위한 재방문 실패(이 암과 명확하게 관련이 없는 경우는 제외).
약 6개월 ~ 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Michael D. Prados, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07105

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