评估口服鲑鱼降钙素治疗服用钙和维生素 D 的绝经后妇女骨质疏松症的研究
2012年10月22日 更新者：Nordic Bioscience A/S
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，以评估口服鲑鱼降钙素治疗服用钙和维生素 D 的绝经后妇女骨质疏松症的疗效和安全性
这项 III 期研究的目的是评估口服鲑鱼降钙素治疗骨质疏松症患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4665
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、102206
- CCBR China
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Aalborg、丹麦、9000
- CCBR Aalborg
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Ballerup、丹麦、2750
- CCBR Ballerup
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Vejle、丹麦、7100
- CCBR Vejle
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Rio de Janeiro、巴西、22271-100
- CCBR Brazil
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Florence、意大利
- Department of Internal Medicine, University of Florence
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Pardubice、捷克共和国、53002
- CCBR Czech
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Lyon、法国、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Warsaw、波兰、04703
- CCBR Poland
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Tallinn、爱沙尼亚、10128
- CCBR Estonia
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Vilnius、立陶宛、10323
- CCBR Lithuania
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Bucharest、罗马尼亚、030463
- CCBR Romania
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Georgia
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Gainesville、Georgia、美国、30501
- United Osteporosis Centers
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
- Michigan Bone & Mineral Clinic PC,
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Oregon Osteoporosis Center
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Hong Kong、香港
- CCBR Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有骨质疏松症的绝经后妇女，可以走动，总体健康状况良好，未接受影响骨代谢的药物治疗，除骨质疏松症外，没有任何可能导致骨代谢异常的潜在疾病。
排除标准：
- 一个或多个测量部位的 BMD T 值低于 -4.0（基于方案中给出的绝对值 g/cm2）
- 超过 2 处普遍的椎骨骨折（Genant 等人，15）。
- 如果 BMD 在一个或多个测量部位的 T 值低于 -2.5，则参与者将被排除在研究之外，如果他们有严重的椎骨骨折（Genant 等人，15）。
- 任何临床骨质疏松性骨折的证据和/或他们是否有临床骨质疏松性骨折病史（不包括腕部骨折）
- 以下所有区域的 BMD T 值 > -1.5：腰椎、股骨颈或全髋。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
SMC021 - 口服降钙素
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0.8mg SMC021 - 口服降钙素，每日一次
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安慰剂比较：SMC021-安慰剂
SMC021 - 安慰剂
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SMC021 - 安慰剂，每天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新发椎骨骨折患者人数
大体时间：从基线到第 36 个月
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主要变量是在 3 年观察期内是否发生新的椎骨骨折。 新的椎骨骨折是通过一段时间内（基线和之后每年的间隔）对侧脊柱的 X 射线评估确定的。 结果是从基线到 36 个月的新椎骨骨折的数量。 |
从基线到第 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非脊椎骨折患者人数
大体时间：从基线到第 36 个月
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次要结果是在 3 年观察期内是否发生非椎骨骨折。 感兴趣的非脊椎骨折是：髋部骨折、前臂骨折、肱骨骨折、肋骨骨折和锁骨骨折。 记录研究期间任何新的非脊椎骨折。 将获得一份确认骨折的射线照片副本，以及一份放射科医生的报告副本。 还获得了急诊室出院信或出院信的副本。 |
从基线到第 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月5日
首次发布 (估计)
2007年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月22日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.