Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające doustną kalcytoninę łososiową w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie przyjmujących wapń i witaminę D

22 października 2012 zaktualizowane przez: Nordic Bioscience A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnej kalcytoniny łososiowej w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie przyjmujących wapń i witaminę D

Celem tego badania fazy III jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnej kalcytoniny łososiowej w leczeniu pacjentów z osteoporozą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4665

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-100
        • CCBR Brazil
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 102206
        • CCBR China
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Dania, 2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle, Dania, 7100
        • CCBR Vejle
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • CCBR Estonia
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • CCBR Hong Kong
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 10323
        • CCBR Lithuania
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04703
        • CCBR Poland
  • Republika Czeska
      • Pardubice, Republika Czeska, 53002
        • CCBR Czech
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 030463
        • CCBR Romania
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • United Osteporosis Centers
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC,
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Oregon Osteoporosis Center
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Department of Internal Medicine, University of Florence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z osteoporozą, ambulatoryjne, ogólnie w dobrym stanie zdrowia, nieotrzymujące leków wpływających na metabolizm kostny i wolne od jakiejkolwiek choroby podstawowej, innej niż osteoporoza, która może skutkować nieprawidłowym metabolizmem kostnym.

Kryteria wyłączenia:

  • BMD T-score poniżej -4,0 (w oparciu o wartości bezwzględne g/cm2 podane w protokole) w jednym lub kilku mierzonych miejscach
  • Więcej niż 2 powszechne złamania kręgów (Genant i wsp., 15).
  • Jeśli BMD jest niższe niż -2,5 T-score w jednym lub więcej mierzonych miejscach, uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają poważne złamanie kręgów (Genant i wsp., 15).
  • Dowód jakiegokolwiek klinicznego złamania osteoporotycznego i/lub jeśli w przeszłości występowało kliniczne złamanie osteoporotyczne (z wyłączeniem złamań nadgarstka)
  • BMD T-score > -1,5 we wszystkich następujących obszarach: kręgosłup lędźwiowy, szyjka kości udowej lub całe biodro.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
SMC021 — doustna kalcytonina
Lek: SMC021 Kalcytonina doustna
0,8 mg SMC021 – doustna kalcytonina, raz dziennie
Komparator placebo: SMC021 — Placebo
SMC021 – placebo
Lek: SMC021 Placebo
SMC021 – Placebo, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nowymi złamaniami kręgów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 36

Podstawową zmienną było wystąpienie lub brak nowego złamania kręgów podczas 3-letniego okresu obserwacji. Nowe złamania kręgów zidentyfikowano na podstawie oceny prześwietlenia bocznego kręgosłupa w czasie (na początku badania, a następnie w odstępach rocznych).

Wynikiem jest liczba nowych złamań kręgów od wartości wyjściowej do 36 miesięcy.
Od wartości początkowej do miesiąca 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze złamaniami pozakręgowymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 36

Wtórnym wynikiem było wystąpienie lub brak złamania pozakręgowego w ciągu 3-letniego okresu obserwacji. Interesującymi złamaniami pozakręgowymi były: złamania szyjki kości udowej, złamania przedramienia, złamania kości ramiennej, złamania żeber i złamania obojczyka.

Rejestrowano wszelkie nowe złamania pozakręgowe podczas badania. Należało uzyskać kopię zdjęć rentgenowskich potwierdzających złamanie, a także kopię raportu radiologa. Otrzymano również kopię wypisu z izby przyjęć lub wypisu ze szpitala.
Od wartości początkowej do miesiąca 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Bioscience A/S

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC021A2303

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SMC021 Kalcytonina doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj