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Une étude pour évaluer la calcitonine de saumon par voie orale dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées prenant du calcium et de la vitamine D

22 octobre 2012 mis à jour par: Nordic Bioscience A/S

Une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la calcitonine de saumon par voie orale dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées prenant du calcium et de la vitamine D

Le but de cette étude de phase III est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la calcitonine de saumon par voie orale dans le traitement des patients atteints d'ostéoporose

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4665

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22271-100
        • CCBR Brazil
  • Chine
      • Beijing, Chine, 102206
        • CCBR China
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Danemark, 2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle, Danemark, 7100
        • CCBR Vejle
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10128
        • CCBR Estonia
  • France
      • Lyon, France, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • CCBR Hong Kong
  • Italie
      • Florence, Italie
        • Department of Internal Medicine, University of Florence
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 10323
        • CCBR Lithuania
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 04703
        • CCBR Poland
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 030463
        • CCBR Romania
  • République tchèque
      • Pardubice, République tchèque, 53002
        • CCBR Czech
  • États-Unis
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • United Osteporosis Centers
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC,
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Oregon Osteoporosis Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, ambulatoires, en bonne santé générale, ne recevant pas de médicaments affectant le métabolisme osseux et exemptes de toute affection sous-jacente, autre que l'ostéoporose, pouvant entraîner un métabolisme osseux anormal.

Critère d'exclusion:

  • BMD T-score inférieur à -4,0 (basé sur des valeurs absolues g/cm2 comme indiqué dans le protocole) sur un ou plusieurs des sites mesurés
  • Plus de 2 fractures vertébrales prévalentes (Genant et al, 15).
  • Si la DMO est inférieure à -2,5 T-score sur un ou plusieurs des sites mesurés, les participants seront exclus de l'étude s'ils ont une fracture vertébrale grave (Genant et al, 15).
  • Preuve de toute fracture ostéoporotique clinique et/ou s'ils ont des antécédents de fracture ostéoporotique clinique (à l'exclusion des fractures du poignet)
  • T-score DMO > -1,5 dans toutes les régions suivantes : rachis lombaire, col fémoral ou hanche totale.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
SMC021 - Calcitonine orale
Médicament: SMC021 Calcitonine orale
0,8 mg de SMC021 - calcitonine orale, une fois par jour
Comparateur placebo: SMC021- Placebo
SMC021 - placebo
Médicament: Placebo SMC021
SMC021 - Placebo, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec de nouvelles fractures vertébrales
Délai: De la ligne de base au mois 36

La variable principale était la survenue ou non d'une nouvelle fracture vertébrale au cours de la période d'observation de 3 ans. De nouvelles fractures vertébrales ont été identifiées à partir d'une évaluation des rayons X de la colonne vertébrale latérale au fil du temps (au départ et à des intervalles annuels par la suite).

Le résultat est le nombre de nouvelles fractures vertébrales entre le départ et 36 mois.
De la ligne de base au mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec des fractures non vertébrales
Délai: De la ligne de base au mois 36

Le critère de jugement secondaire était la survenue ou non d'une fracture non vertébrale au cours de la période d'observation de 3 ans. Les fractures non vertébrales d'intérêt étaient : les fractures de la hanche, les fractures de l'avant-bras, les fractures de l'humus, les fractures des côtes et les fractures de la clavicule.

Toutes les nouvelles fractures non vertébrales pendant l'étude ont été enregistrées. Une copie des radiographies confirmant la fracture, ainsi qu'une copie du rapport du radiologue devaient être obtenues. Une copie de la lettre de sortie de la salle d'urgence ou d'une lettre de sortie de l'hôpital a également été obtenue.
De la ligne de base au mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nordic Bioscience A/S

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2007

Première publication (Estimation)

6 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC021A2303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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