Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere oral laksekalsitonin i behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner som tar kalsium og vitamin D

22. oktober 2012 oppdatert av: Nordic Bioscience A/S

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral laksekalsitonin ved behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner som tar kalsium og vitamin D

Formålet med denne fase III-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral laksekalsitonin i behandlingen av pasienter med osteoporose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4665

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • CCBR Brazil
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle, Danmark, 7100
        • CCBR Vejle
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • CCBR Estonia
  • Forente stater
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • United Osteporosis Centers
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC,
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Oregon Osteoporosis Center
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • CCBR Hong Kong
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Department of Internal Medicine, University of Florence
  • Kina
      • Beijing, Kina, 102206
        • CCBR China
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 10323
        • CCBR Lithuania
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04703
        • CCBR Poland
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030463
        • CCBR Romania
  • Tsjekkisk Republikk
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 53002
        • CCBR Czech

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med osteoporose, ambulerende, generelt god helse, som ikke mottar medisiner som påvirker beinmetabolismen, og fri for enhver underliggende tilstand, bortsett fra osteoporose, som kan resultere i unormal benmetabolisme.

Ekskluderingskriterier:

  • BMD T-score under -4,0 (basert på absolutte verdier g/cm2 som gitt i protokollen) på ett eller flere av de målte stedene
  • Mer enn 2 utbredte vertebrale frakturer (Genant et al, 15).
  • Dersom BMD er lavere enn -2,5 T-skåre på ett eller flere av de målte stedene, vil deltakerne bli ekskludert fra studien, dersom de har et alvorlig vertebralt brudd (Genant et al, 15).
  • Bevis for klinisk osteoporotisk fraktur og/eller hvis de har en historie med klinisk osteoporotisk fraktur (unntatt håndleddsbrudd)
  • BMD T-score > -1,5 i alle følgende regioner: Korsrygg, lårhals eller total hofte.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
SMC021 - Oral kalsitonin
Legemiddel: SMC021 Oral kalsitonin
0,8 mg SMC021 - oral kalsitonin, en gang daglig
Placebo komparator: SMC021- Placebo
SMC021 - placebo
Legemiddel: SMC021 Placebo
SMC021 - Placebo, en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med nye vertebrale frakturer
Tidsramme: Fra baseline til måned 36

Den primære variabelen var forekomst eller ikke av et nytt vertebralt brudd i løpet av den 3-årige observasjonsperioden. Nye vertebrale frakturer ble identifisert fra en vurdering av røntgen av lateral ryggraden over tid (ved baseline og med årlige intervaller deretter).

Utfallet er antall nye vertebrale frakturer fra baseline til 36 måneder.
Fra baseline til måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med ikke-vertebrale frakturer
Tidsramme: Fra baseline til måned 36

Det sekundære utfallet var forekomst eller ikke av et ikke-vertebralt brudd i løpet av den 3-årige observasjonsperioden. Ikke-vertebrale frakturer av interesse var: hoftebrudd, underarmsbrudd, humurusfrakturer, ribbeinsbrudd og klavikulære frakturer.

Alle nye ikke-vertebrale frakturer under studien ble registrert. Kopi av røntgenbilder som bekreftet bruddet, samt kopi av radiologens rapport skulle innhentes. Det ble også innhentet kopi av utskrivningsbrevet fra legevakten eller utskrivningsbrevet fra sykehuset.
Fra baseline til måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordic Bioscience A/S

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Studiestol: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC021A2303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SMC021 Oral kalsitonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere