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Um estudo para avaliar a calcitonina oral de salmão no tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa que tomam cálcio e vitamina D

22 de outubro de 2012 atualizado por: Nordic Bioscience A/S

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da calcitonina oral de salmão no tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa que tomam cálcio e vitamina D

O objetivo deste estudo de Fase III é avaliar a eficácia e segurança da calcitonina oral de salmão no tratamento de pacientes com osteoporose

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4665

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • CCBR Brazil
  • China
      • Beijing, China, 102206
        • CCBR China
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • CCBR Vejle
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • United Osteporosis Centers
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC,
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Oregon Osteoporosis Center
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10128
        • CCBR Estonia
  • França
      • Lyon, França, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • CCBR Hong Kong
  • Itália
      • Florence, Itália
        • Department of Internal Medicine, University of Florence
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 10323
        • CCBR Lithuania
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 04703
        • CCBR Poland
  • República Checa
      • Pardubice, República Checa, 53002
        • CCBR Czech
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 030463
        • CCBR Romania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, ambulatoriais, com boa saúde geral, sem medicamentos que afetem o metabolismo ósseo e livres de qualquer condição subjacente, exceto osteoporose, que possa resultar em metabolismo ósseo anormal.

Critério de exclusão:

  • DMO T-score abaixo de -4,0 (com base em valores absolutos g/cm2 conforme fornecido no protocolo) em um ou mais dos locais medidos
  • Mais de 2 fraturas vertebrais prevalentes (Genant et al, 15).
  • Se a DMO for inferior a -2,5 T-score em um ou mais dos locais medidos, os participantes serão excluídos do estudo, se tiverem uma fratura vertebral grave (Genant et al, 15).
  • Evidência de qualquer fratura osteoporótica clínica e/ou se tiverem história de fratura osteoporótica clínica (excluindo fraturas de punho)
  • DMO T-score > -1,5 em todas as seguintes regiões: coluna lombar, colo do fêmur ou quadril total.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
SMC021 - Calcitonina Oral
Medicamento: SMC021 Calcitonina oral
0,8 mg SMC021 - calcitonina oral, uma vez ao dia
Comparador de Placebo: SMC021- Placebo
SMC021 - placebo
Medicamento: SMC021 Placebo
SMC021 - Placebo, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com novas fraturas vertebrais
Prazo: Do início ao mês 36

A variável primária foi a ocorrência ou não de nova fratura vertebral durante o período de observação de 3 anos. Novas fraturas vertebrais foram identificadas a partir de uma avaliação de raios-x da coluna lateral ao longo do tempo (no início e em intervalos anuais a partir de então).

O resultado é o número de novas fraturas vertebrais desde o início até 36 meses.
Do início ao mês 36

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com fraturas não vertebrais
Prazo: Do início ao mês 36

O desfecho secundário foi a ocorrência ou não de fratura não vertebral durante o período de observação de 3 anos. As fraturas não vertebrais de interesse foram: fraturas de quadril, fraturas de antebraço, fraturas de úmero, fraturas de costelas e fraturas de clavícula.

Quaisquer novas fraturas não vertebrais durante o estudo foram registradas. Uma cópia das radiografias confirmando a fratura, bem como uma cópia do laudo do radiologista deveria ser obtida. Uma cópia da carta de alta do pronto-socorro ou uma carta de alta hospitalar também foi obtida.
Do início ao mês 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nordic Bioscience A/S

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMC021A2303

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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