Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera oral laxkalcitonin vid behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor som tar kalcium och vitamin D

22 oktober 2012 uppdaterad av: Nordic Bioscience A/S

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral laxkalcitonin vid behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor som tar kalcium och vitamin D

Syftet med denna fas III-studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oralt laxkalcitonin vid behandling av patienter med osteoporos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4665

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • CCBR Brazil
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle, Danmark, 7100
        • CCBR Vejle
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • CCBR Estonia
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • United Osteporosis Centers
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC,
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Oregon Osteoporosis Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • CCBR Hong Kong
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Department of Internal Medicine, University of Florence
  • Kina
      • Beijing, Kina, 102206
        • CCBR China
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 10323
        • CCBR Lithuania
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04703
        • CCBR Poland
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030463
        • CCBR Romania
  • Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien, 53002
        • CCBR Czech

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor med osteoporos, ambulerande, allmänt god hälsa, som inte får medicin som påverkar benmetabolismen och fria från något underliggande tillstånd, förutom osteoporos, som kan resultera i onormal benmetabolism.

Exklusions kriterier:

  • BMD T-poäng under -4,0 (baserat på absoluta värden g/cm2 enligt protokollet) på en eller flera av de uppmätta platserna
  • Mer än 2 vanliga kotfrakturer (Genant et al, 15).
  • Om BMD är lägre än -2,5 T-poäng på en eller flera av de uppmätta platserna kommer deltagarna att uteslutas från studien, om de har en allvarlig kotfraktur (Genant et al, 15).
  • Bevis på någon klinisk osteoporotisk fraktur och/eller om de har en historia av en klinisk osteoporotisk fraktur (exklusive handledsfrakturer)
  • BMD T-score > -1,5 i alla följande regioner: ländrygg, lårbenshalsen eller total höft.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
SMC021 - Oralt kalcitonin
Läkemedel: SMC021 Oralt kalcitonin
0,8 mg SMC021 - oralt kalcitonin, en gång dagligen
Placebo-jämförare: SMC021- Placebo
SMC021 - placebo
Läkemedel: SMC021 Placebo
SMC021 - Placebo, en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med nya kotfrakturer
Tidsram: Från baslinjen till månad 36

Den primära variabeln var förekomsten eller inte av en ny vertebral fraktur under den 3-åriga observationsperioden. Nya kotfrakturer identifierades från en bedömning av röntgen av den laterala ryggraden över tiden (vid baslinjen och med årliga intervall därefter).

Resultatet är antalet nya kotfrakturer från baslinjen till 36 månader.
Från baslinjen till månad 36

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med icke-vertebrala frakturer
Tidsram: Från baslinjen till månad 36

Det sekundära resultatet var förekomsten eller inte av en icke-vertebral fraktur under den 3-åriga observationsperioden. Icke-vertebrala frakturer av intresse var: höftfrakturer, underarmsfrakturer, humurusfrakturer, revbensfrakturer och klavikulära frakturer.

Eventuella nya icke-vertebrala frakturer under studien registrerades. Kopia av röntgenbilder som bekräftade frakturen samt kopia av röntgenutlåtandet skulle inhämtas. En kopia av akuten utskrivningsbrev eller ett sjukhus utskrivningsbrev erhölls också.
Från baslinjen till månad 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordic Bioscience A/S

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Studiestol: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2007

Första postat (Uppskatta)

6 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC021A2303

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SMC021 Oralt kalcitonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera