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Un estudio para evaluar la calcitonina de salmón oral en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas que toman calcio y vitamina D

22 de octubre de 2012 actualizado por: Nordic Bioscience A/S

Un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la calcitonina de salmón oral en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas que toman calcio y vitamina D

El propósito de este estudio de Fase III es evaluar la eficacia y seguridad de la calcitonina de salmón oral en el tratamiento de pacientes con osteoporosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4665

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • CCBR Brazil
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Dinamarca, 2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • CCBR Vejle
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • United Osteporosis Centers
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC,
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Oregon Osteoporosis Center
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • CCBR Estonia
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • CCBR Hong Kong
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Department of Internal Medicine, University of Florence
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 10323
        • CCBR Lithuania
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04703
        • CCBR Poland
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 102206
        • CCBR China
  • República Checa
      • Pardubice, República Checa, 53002
        • CCBR Czech
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 030463
        • CCBR Romania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, ambulatorias, en buen estado de salud en general, que no reciban medicación que afecte el metabolismo óseo y que no padezcan ninguna afección subyacente, distinta de la osteoporosis, que pueda resultar en un metabolismo óseo anormal.

Criterio de exclusión:

  • Puntuación T de DMO por debajo de -4,0 (basada en valores absolutos g/cm2 como se indica en el protocolo) en uno o más de los sitios medidos
  • Más de 2 fracturas vertebrales prevalentes (Genant et al, 15).
  • Si la DMO es inferior a -2,5 T-score en uno o más de los sitios medidos, los participantes serán excluidos del estudio si tienen una fractura vertebral grave (Genant et al, 15).
  • Evidencia de cualquier fractura osteoporótica clínica y/o si tienen antecedentes de una fractura osteoporótica clínica (excluyendo fracturas de muñeca)
  • Puntuación T de DMO > -1,5 en todas las regiones siguientes: columna lumbar, cuello femoral o cadera total.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
SMC021 - Calcitonina oral
Droga: SMC021 Calcitonina oral
0,8 mg de SMC021: calcitonina oral, una vez al día
Comparador de placebos: SMC021-placebo
SMC021 - placebo
Droga: SMC021 Placebo
SMC021 - Placebo, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con nuevas fracturas vertebrales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 36

La variable principal fue la aparición o no de una nueva fractura vertebral durante el período de observación de 3 años. Se identificaron nuevas fracturas vertebrales a partir de una evaluación de rayos X de la columna lateral a lo largo del tiempo (al inicio y en intervalos anuales a partir de entonces).

El resultado es el número de nuevas fracturas vertebrales desde el inicio hasta los 36 meses.
Desde el inicio hasta el mes 36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con fracturas no vertebrales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 36

El resultado secundario fue la ocurrencia o no de una fractura no vertebral durante el período de observación de 3 años. Las fracturas no vertebrales de interés fueron: fracturas de cadera, fracturas de antebrazo, fracturas de humuro, fracturas costales y fracturas de clavícula.

Se registró cualquier nueva fractura no vertebral durante el estudio. Se debía obtener una copia de las radiografías que confirmaran la fractura, así como una copia del informe del radiólogo. También se obtuvo una copia de la carta de alta de la sala de emergencias o una carta de alta hospitalaria.
Desde el inicio hasta el mes 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nordic Bioscience A/S

Colaboradores

Novartis

Investigadores

  • Silla de estudio: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC021A2303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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