Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta otettavan lohen kalsitoniinin arvioimiseksi osteoporoosin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla, jotka käyttävät kalsiumia ja D-vitamiinia

maanantai 22. lokakuuta 2012 päivittänyt: Nordic Bioscience A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan lohen kalsitoniinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osteoporoosin hoidossa vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, jotka käyttävät kalsiumia ja D-vitamiinia

Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan lohen kalsitoniinin tehoa ja turvallisuutta osteoporoosipotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4665

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22271-100
        • CCBR Brazil
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • CCBR Hong Kong
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Department of Internal Medicine, University of Florence
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 102206
        • CCBR China
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 10323
        • CCBR Lithuania
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04703
        • CCBR Poland
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030463
        • CCBR Romania
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Tanska, 2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle, Tanska, 7100
        • CCBR Vejle
  • Tšekin tasavalta
      • Pardubice, Tšekin tasavalta, 53002
        • CCBR Czech
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10128
        • CCBR Estonia
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • United Osteporosis Centers
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC,
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Oregon Osteoporosis Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, joilla on osteoporoosi, liikkuvat, yleisesti ottaen hyvässä kunnossa, eivät saa luun aineenvaihduntaan vaikuttavaa lääkitystä ja heillä ei ole muita perussairauksia kuin osteoporoosia, joka voi johtaa epänormaaliin luuaineenvaihduntaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • BMD T-pisteet alle -4,0 (perustuen absoluuttisiin arvoihin g/cm2 kuten protokollassa) yhdessä tai useammassa mittauskohdassa
  • Yli 2 yleistä nikamamurtumaa (Genant et al, 15).
  • Jos BMD on alle -2,5 T-pisteet yhdessä tai useammassa mitatussa kohdassa, osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on vakava nikamamurtuma (Genant et al, 15).
  • Todisteet kliinisistä osteoporoottisista murtumista ja/tai jos heillä on ollut kliininen osteoporoottinen murtuma (lukuun ottamatta ranteen murtumia)
  • BMD T-pisteet > -1,5 kaikilla seuraavilla alueilla: lanneselkä, reisiluun kaula tai koko lonkka.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
SMC021 - Suun kautta otettava kalsitoniini
Lääke: SMC021 Suun kautta otettava kalsitoniini
0,8 mg SMC021 - suun kautta otettava kalsitoniini kerran päivässä
Placebo Comparator: SMC021 - Placebo
SMC021 - lumelääke
Lääke: SMC021 Placebo
SMC021 - lumelääke, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on uusia nikamamurtumia
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 36

Ensisijainen muuttuja oli uuden nikamamurtuman esiintyminen vai ei 3 vuoden havaintojakson aikana. Uudet nikamamurtumat tunnistettiin lateraalisen selkärangan röntgenkuvauksen arvioinnin perusteella (perustilanteessa ja sen jälkeen vuosittain).

Tuloksena on uusien nikamamurtumien määrä lähtötilanteesta 36 kuukauteen.
Perustasosta kuukauteen 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muiden kuin nikamamurtumien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 36

Toissijainen tulos oli ei-nikamamurtuma tai ei 3 vuoden tarkkailujakson aikana. Kiinnostavia muita kuin nikamamurtumia olivat: lonkkamurtumat, kyynärvarren murtumat, olkaluun murtumat, kylkiluumurtumat ja solisluun murtumat.

Kaikki uudet ei-nikamamurtumat tutkimuksen aikana kirjattiin. Oli hankittava kopio murtuman vahvistavista röntgenkuvista sekä kopio radiologin kertomuksesta. Myös päivystyskirjeestä tai sairaalan kotiutuskirjeestä saatiin kopio.
Perustasosta kuukauteen 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordic Bioscience A/S

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMC021A2303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SMC021 Suun kautta otettava kalsitoniini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa