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カルシウムとビタミンDを服用している閉経後の女性の骨粗鬆症の治療における経口サケカルシトニンを評価する研究

2012年10月22日 更新者：Nordic Bioscience A/S

カルシウムとビタミン D を服用している閉経後の女性の骨粗鬆症の治療における経口サケ カルシトニンの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設プラセボ対照研究

この第 III 相試験の目的は、骨粗鬆症患者の治療における経口サケ カルシトニンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4665

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • United Osteporosis Centers
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC,
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Oregon Osteoporosis Center
  • イタリア
      • Florence、イタリア
        • Department of Internal Medicine, University of Florence
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10128
        • CCBR Estonia
  • チェコ共和国
      • Pardubice、チェコ共和国、53002
        • CCBR Czech
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup、デンマーク、2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle、デンマーク、7100
        • CCBR Vejle
  • フランス
      • Lyon、フランス、69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22271-100
        • CCBR Brazil
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、04703
        • CCBR Poland
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、10323
        • CCBR Lithuania
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、030463
        • CCBR Romania
  • 中国
      • Beijing、中国、102206
        • CCBR China
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • CCBR Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 骨粗鬆症の閉経後の女性で、通院可能で、一般的に健康で、骨代謝に影響を与える投薬を受けておらず、骨粗鬆症以外の基礎疾患がなく、骨代謝異常を引き起こす可能性があります。

除外基準:

  • -4.0未満のBMD Tスコア（プロトコルで指定された絶対値g / cm2に基づく）の1つ以上の測定部位
  • 2 つ以上の一般的な脊椎骨折 (Genant et al, 15)。
  • 測定部位の 1 つ以上で BMD が -2.5 T スコアよりも低い場合、重度の椎体骨折がある場合、参加者は研究から除外されます (Genant et al, 15)。
  • -臨床的骨粗鬆症性骨折の証拠、および/または臨床的骨粗鬆症性骨折の病歴があるかどうか（手首の骨折を除く）
  • BMD T スコアは、次のすべての領域で -1.5 を超えています: 腰椎、大腿骨頸部、または股関節全体。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
SMC021 - 経口カルシトニン
薬：SMC021 経口カルシトニン
0.8mg SMC021 - 経口カルシトニン、1 日 1 回
プラセボコンパレーター：SMC021-プラセボ
SMC021 - プラセボ
薬：SMC021 プラセボ
SMC021 - プラセボ、1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たに脊椎骨折を起こした患者数
時間枠：ベースラインから 36 か月目まで

主な変数は、3 年間の観察期間中の新たな脊椎骨折の発生の有無でした。 新しい脊椎骨折は、経時的に (ベースライン時およびその後は年間隔で) 外側脊椎の X 線の評価から特定されました。

結果は、ベースラインから 36 か月までの新しい脊椎骨折の数です。
ベースラインから 36 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非脊椎骨折患者数
時間枠：ベースラインから 36 か月目まで

副次評価項目は、3 年間の観察期間中の非脊椎骨折の発生の有無でした。 対象となる脊椎以外の骨折は、股関節骨折、前腕骨折、上腕骨骨折、肋骨骨折、鎖骨骨折でした。

研究中の新たな非脊椎骨折を記録した。 骨折を確認するレントゲン写真のコピーと、放射線科医のレポートのコピーを入手する必要がありました。 緊急治療室の退院通知書または退院通知書のコピーも入手しました。
ベースラインから 36 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nordic Bioscience A/S

協力者

Novartis

捜査官

  • スタディチェア：Bente J Riis, M.D.、Nordic Bioscience A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月22日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SMC021A2303

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SMC021 経口カルシトニンの臨床試験

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