Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af oral laksecalcitonin i behandlingen af ​​osteoporose hos postmenopausale kvinder, der tager calcium og D-vitamin

22. oktober 2012 opdateret af: Nordic Bioscience A/S

En randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral laksecalcitonin til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder, der tager calcium og D-vitamin

Formålet med dette fase III studie er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral laksecalcitonin i behandlingen af ​​patienter med osteoporose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4665

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • CCBR Brazil
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Danmark, 2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle, Danmark, 7100
        • CCBR Vejle
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • CCBR Estonia
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • United Osteporosis Centers
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC,
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Oregon Osteoporosis Center
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • CCBR Hong Kong
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Department of Internal Medicine, University of Florence
  • Kina
      • Beijing, Kina, 102206
        • CCBR China
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 10323
        • CCBR Lithuania
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04703
        • CCBR Poland
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 030463
        • CCBR Romania
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • CCBR Czech

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med knogleskørhed, ambulerende, generelt godt helbred, som ikke modtager medicin, der påvirker knoglemetabolismen, og fri for enhver underliggende tilstand, bortset fra knogleskørhed, der kan resultere i unormal knoglemetabolisme.

Ekskluderingskriterier:

  • BMD T-score under -4,0 (baseret på absolutte værdier g/cm2 som angivet i protokollen) på et eller flere af de målte steder
  • Mere end 2 udbredte vertebrale frakturer (Genant et al, 15).
  • Hvis BMD er lavere end -2,5 T-score på et eller flere af de målte steder, vil deltagerne blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har en alvorlig vertebral fraktur (Genant et al, 15).
  • Beviser for enhver klinisk osteoporotisk fraktur og/eller hvis de har en historie med en klinisk osteoporotisk fraktur (undtagen håndledsbrud)
  • BMD T-score > -1,5 i alle følgende regioner: Lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen eller total hofte.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
SMC021 - Oral Calcitonin
Medicin: SMC021 Oral calcitonin
0,8 mg SMC021 - oral calcitonin, én gang dagligt
Placebo komparator: SMC021- Placebo
SMC021 - placebo
Medicin: SMC021 Placebo
SMC021 - Placebo, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med nye vertebrale frakturer
Tidsramme: Fra baseline til måned 36

Den primære variabel var forekomsten eller ej af en ny vertebral fraktur i løbet af den 3-årige observationsperiode. Nye vertebrale frakturer blev identificeret ud fra en vurdering af røntgenbillede af den laterale rygsøjle gennem tiden (ved baseline og med årlige intervaller derefter).

Resultatet er antallet af nye vertebrale frakturer fra baseline til 36 måneder.
Fra baseline til måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med ikke-vertebrale frakturer
Tidsramme: Fra baseline til måned 36

Det sekundære resultat var forekomsten eller ej af en ikke-vertebral fraktur i løbet af den 3-årige observationsperiode. Ikke-vertebrale frakturer af interesse var: hoftebrud, underarmsbrud, humurusfrakturer, ribbensbrud og clavikulære frakturer.

Alle nye ikke-vertebrale frakturer under undersøgelsen blev registreret. Der skulle indhentes kopi af røntgenbilleder, der bekræftede bruddet, samt kopi af radiologens rapport. Der blev også indhentet kopi af udskrivningsbrevet på skadestuen eller et sygehusudskrivningsbrev.
Fra baseline til måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Bioscience A/S

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2007

Først opslået (Skøn)

6. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC021A2303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SMC021 Oral calcitonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner