Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení perorálního lososího kalcitoninu při léčbě osteoporózy u žen po menopauze užívajících vápník a vitamín D

22. října 2012 aktualizováno: Nordic Bioscience A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního lososího kalcitoninu při léčbě osteoporózy u žen po menopauze užívajících vápník a vitamín D

Účelem této studie fáze III je vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního lososího kalcitoninu při léčbě pacientů s osteoporózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4665

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-100
        • CCBR Brazil
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • CCBR Vejle
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • CCBR Estonia
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • CCBR Hong Kong
  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Department of Internal Medicine, University of Florence
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 10323
        • CCBR Lithuania
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04703
        • CCBR Poland
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 030463
        • CCBR Romania
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • United Osteporosis Centers
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC,
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Oregon Osteoporosis Center
  • Česká republika
      • Pardubice, Česká republika, 53002
        • CCBR Czech
  • Čína
      • Beijing, Čína, 102206
        • CCBR China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s osteoporózou, ambulantní, celkově dobré zdraví, neužívající léky ovlivňující metabolismus kostí a bez jakéhokoli základního onemocnění, kromě osteoporózy, které může mít za následek abnormální metabolismus kostí.

Kritéria vyloučení:

  • BMD T-skóre pod -4,0 (na základě absolutních hodnot g/cm2 uvedených v protokolu) na jednom nebo více měřených místech
  • Více než 2 časté zlomeniny obratlů (Genant et al, 15).
  • Pokud je BMD nižší než -2,5 T-skóre na jednom nebo více měřených místech, budou účastníci ze studie vyloučeni, pokud mají těžkou zlomeninu obratle (Genant et al, 15).
  • Důkazy o jakékoli klinické osteoporotické zlomenině a/nebo pokud mají v anamnéze klinickou osteoporotickou zlomeninu (kromě zlomenin zápěstí)
  • BMD T-skóre > -1,5 ve všech následujících oblastech: Bederní páteř, krček stehenní kosti nebo celý bok.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
SMC021 - Orální kalcitonin
Lék: SMC021 Orální kalcitonin
0,8 mg SMC021 - perorální kalcitonin, jednou denně
Komparátor placeba: SMC021- Placebo
SMC021 - placebo
Lék: SMC021 Placebo
SMC021 - Placebo, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s novými zlomeninami obratlů
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 36

Primární proměnnou byl výskyt či neexistence nové zlomeniny obratle během 3letého období sledování. Nové vertebrální zlomeniny byly identifikovány na základě rentgenového vyšetření laterální páteře v průběhu času (na začátku a poté v ročních intervalech).

Výsledkem je počet nových vertebrálních zlomenin od výchozího stavu do 36 měsíců.
Od výchozího stavu do měsíce 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nevertebrálními zlomeninami
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 36

Sekundárním výsledkem byl výskyt nebo ne výskyt nevertebrální zlomeniny během 3letého období sledování. Předmětem zájmu byly nevertebrální zlomeniny: zlomeniny kyčle, zlomeniny předloktí, zlomeniny humusu, zlomeniny žeber a zlomeniny klíční kosti.

Během studie byly zaznamenány jakékoli nové nevertebrální zlomeniny. Měla být získána kopie rentgenových snímků potvrzujících zlomeninu a také kopie zprávy radiologa. Byla také získána kopie propouštěcího dopisu z urgentního příjmu nebo propouštěcího dopisu z nemocnice.
Od výchozího stavu do měsíce 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordic Bioscience A/S

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC021A2303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SMC021 Orální kalcitonin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit