Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la calcitonina di salmone orale nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa che assumono calcio e vitamina D

22 ottobre 2012 aggiornato da: Nordic Bioscience A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della calcitonina di salmone orale nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa che assumono calcio e vitamina D

Lo scopo di questo studio di fase III è valutare l'efficacia e la sicurezza della calcitonina di salmone orale nel trattamento di pazienti con osteoporosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4665

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22271-100
        • CCBR Brazil
  • Cina
      • Beijing, Cina, 102206
        • CCBR China
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Danimarca, 2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • CCBR Vejle
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10128
        • CCBR Estonia
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • CCBR Hong Kong
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Department of Internal Medicine, University of Florence
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 10323
        • CCBR Lithuania
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04703
        • CCBR Poland
  • Repubblica Ceca
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 53002
        • CCBR Czech
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 030463
        • CCBR Romania
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • United Osteporosis Centers
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC,
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Oregon Osteoporosis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con osteoporosi, deambulanti, in buona salute generale, che non ricevono farmaci che influenzano il metabolismo osseo e prive di qualsiasi condizione di base, diversa dall'osteoporosi, che può causare un metabolismo osseo anormale.

Criteri di esclusione:

  • BMD T-score inferiore a -4,0 (basato su valori assoluti g/cm2 come indicato nel protocollo) in uno o più dei siti misurati
  • Più di 2 fratture vertebrali prevalenti (Genant et al, 15).
  • Se la BMD è inferiore a -2,5 T-score in uno o più dei siti misurati, i partecipanti saranno esclusi dallo studio, se hanno una grave frattura vertebrale (Genant et al, 15).
  • Evidenza di qualsiasi frattura osteoporotica clinica e/o se hanno una storia di frattura osteoporotica clinica (escluse le fratture del polso)
  • BMD T-score > -1,5 in tutte le seguenti regioni: colonna lombare, collo del femore o anca totale.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
SMC021 - Calcitonina orale
Droga: SMC021 Calcitonina orale
0,8 mg SMC021 - calcitonina orale, una volta al giorno
Comparatore placebo: SMC021- Placebo
SMC021 - placebo
Droga: SMC021 Placebo
SMC021 - Placebo, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con nuove fratture vertebrali
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36

La variabile primaria era il verificarsi o meno di una nuova frattura vertebrale durante il periodo di osservazione di 3 anni. Nuove fratture vertebrali sono state identificate da una valutazione della radiografia della colonna vertebrale laterale nel tempo (al basale e successivamente a intervalli annuali).

Il risultato è il numero di nuove fratture vertebrali dal basale a 36 mesi.
Dal basale al mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con fratture non vertebrali
Lasso di tempo: Dal basale al mese 36

L'outcome secondario era il verificarsi o meno di una frattura non vertebrale durante il periodo di osservazione di 3 anni. Le fratture non vertebrali di interesse erano: fratture dell'anca, fratture dell'avambraccio, fratture dell'umuro, fratture costali e fratture clavicolari.

Sono state registrate eventuali nuove fratture non vertebrali durante lo studio. Era necessario ottenere una copia delle radiografie che confermassero la frattura, nonché una copia del referto del radiologo. È stata inoltre ottenuta una copia della lettera di dimissione del pronto soccorso o di una lettera di dimissione dall'ospedale.
Dal basale al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic Bioscience A/S

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC021A2303

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SMC021 Calcitonina orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi