Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке перорального кальцитонина лосося в лечении остеопороза у женщин в постменопаузе, принимающих кальций и витамин D

22 октября 2012 г. обновлено: Nordic Bioscience A/S

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального кальцитонина лосося при лечении остеопороза у женщин в постменопаузе, принимающих кальций и витамин D

Целью этого исследования фазы III является оценка эффективности и безопасности перорального приема кальцитонина лосося при лечении пациентов с остеопорозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4665

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22271-100
        • CCBR Brazil
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • CCBR Hong Kong
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Дания, 2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle, Дания, 7100
        • CCBR Vejle
  • Италия
      • Florence, Италия
        • Department of Internal Medicine, University of Florence
  • Китай
      • Beijing, Китай, 102206
        • CCBR China
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 10323
        • CCBR Lithuania
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 04703
        • CCBR Poland
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 030463
        • CCBR Romania
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • United Osteporosis Centers
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC,
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Oregon Osteoporosis Center
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
  • Чешская Республика
      • Pardubice, Чешская Республика, 53002
        • CCBR Czech
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10128
        • CCBR Estonia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе с остеопорозом, амбулаторные, в целом с хорошим здоровьем, не принимающие лекарства, влияющие на костный метаболизм, и не имеющие какого-либо основного заболевания, кроме остеопороза, которое может привести к аномальному костному метаболизму.

Критерий исключения:

  • Т-показатель МПК ниже -4,0 (на основе абсолютных значений г/см2, как указано в протоколе) в одном или нескольких измеренных участках
  • Более 2 распространенных переломов позвонков (Genant et al, 15).
  • Если МПК ниже -2,5 T-показателя в одном или нескольких измеряемых участках, участники будут исключены из исследования, если у них имеется тяжелый перелом позвоночника (Genant et al, 15).
  • Доказательства любого клинического остеопоротического перелома и / или наличие клинического остеопоротического перелома в анамнезе (за исключением переломов запястья)
  • Т-показатель МПК > -1,5 во всех следующих областях: поясничный отдел позвоночника, шейка бедра или все бедро.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
SMC021 - Пероральный кальцитонин
Лекарство: SMC021 Пероральный кальцитонин
0,8 мг SMC021 - пероральный кальцитонин, один раз в день
Плацебо Компаратор: SMC021-плацебо
SMC021 - плацебо
Лекарство: SMC021 Плацебо
SMC021 — плацебо, один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с новыми переломами позвонков
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяца

Первичной переменной было возникновение или отсутствие нового перелома позвонка в течение 3-летнего периода наблюдения. Новые переломы позвонков были идентифицированы по результатам рентгенографии боковых отделов позвоночника во времени (исходно и впоследствии с ежегодными интервалами).

Результатом является количество новых переломов позвонков от исходного уровня до 36 месяцев.
От исходного уровня до 36 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с внепозвоночными переломами
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 месяца

Вторичным исходом было возникновение или отсутствие перелома вне позвонка в течение 3-летнего периода наблюдения. Представляли интерес невертебральные переломы: переломы бедра, переломы предплечья, переломы плечевой кости, переломы ребер и переломы ключицы.

Были зарегистрированы любые новые переломы вне позвоночника во время исследования. Необходимо было получить копию рентгенограмм, подтверждающих перелом, а также копию заключения рентгенолога. Также была получена копия письма о выписке из отделения неотложной помощи или письма о выписке из больницы.
От исходного уровня до 36 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nordic Bioscience A/S

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Учебный стул: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC021A2303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться