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Eine Studie zur Bewertung von oralem Lachs-Calcitonin bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, die Calcium und Vitamin D einnehmen

22. Oktober 2012 aktualisiert von: Nordic Bioscience A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Lachs-Calcitonin bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, die Calcium und Vitamin D einnehmen

Der Zweck dieser Phase-III-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Lachs-Calcitonin bei der Behandlung von Patienten mit Osteoporose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4665

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • CCBR Brazil
  • China
      • Beijing, China, 102206
        • CCBR China
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • CCBR Aalborg
      • Ballerup, Dänemark, 2750
        • CCBR Ballerup
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • CCBR Vejle
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10128
        • CCBR Estonia
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • CCBR Hong Kong
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Department of Internal Medicine, University of Florence
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 10323
        • CCBR Lithuania
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04703
        • CCBR Poland
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 030463
        • CCBR Romania
  • Tschechische Republik
      • Pardubice, Tschechische Republik, 53002
        • CCBR Czech
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • United Osteporosis Centers
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Michigan Bone & Mineral Clinic PC,
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Oregon Osteoporosis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit Osteoporose, gehfähig, allgemein guter Gesundheit, erhalten keine Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, und frei von anderen Grunderkrankungen als Osteoporose, die zu einem anormalen Knochenstoffwechsel führen können.

Ausschlusskriterien:

  • BMD T-Score unter -4,0 (basierend auf Absolutwerten g/cm2 wie im Protokoll angegeben) an einer oder mehreren der gemessenen Stellen
  • Mehr als 2 vorherrschende Wirbelfrakturen (Genant et al, 15).
  • Wenn die BMD an einer oder mehreren der gemessenen Stellen niedriger als -2,5 T-Score ist, werden die Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen, wenn sie einen schweren Wirbelbruch haben (Genant et al., 15).
  • Nachweis einer klinischen osteoporotischen Fraktur und/oder wenn sie eine Vorgeschichte einer klinischen osteoporotischen Fraktur haben (ausgenommen Handgelenksfrakturen)
  • BMD T-Score > -1,5 in allen folgenden Regionen: Lendenwirbelsäule, Schenkelhals oder gesamte Hüfte.

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
SMC021 - Orales Calcitonin
Arzneimittel: SMC021 Orales Calcitonin
0,8 mg SMC021 – orales Calcitonin, einmal täglich
Placebo-Komparator: SMC021- Placebo
SMC021 - Placebo
Arzneimittel: SMC021 Placebo
SMC021 – Placebo, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit neuen Wirbelfrakturen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Die primäre Variable war das Auftreten oder Nichtvorkommen einer neuen Wirbelfraktur während des 3-jährigen Beobachtungszeitraums. Neue Wirbelkörperfrakturen wurden anhand einer Röntgenaufnahme der lateralen Wirbelsäule im Laufe der Zeit identifiziert (zu Studienbeginn und danach in jährlichen Abständen).

Das Ergebnis ist die Anzahl neuer Wirbelfrakturen von der Baseline bis zu 36 Monaten.
Von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit nicht-vertebralen Frakturen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Der sekundäre Endpunkt war das Auftreten oder Nichtvorkommen einer nicht-vertebralen Fraktur während des 3-jährigen Beobachtungszeitraums. Nicht-vertebrale Frakturen von Interesse waren: Hüftfrakturen, Unterarmfrakturen, Oberarmfrakturen, Rippenfrakturen und Schlüsselbeinfrakturen.

Alle neuen nicht-vertebralen Frakturen während der Studie wurden aufgezeichnet. Eine Kopie der Röntgenaufnahmen, die die Fraktur bestätigten, sowie eine Kopie des Berichts des Radiologen sollten eingeholt werden. Eine Kopie des Entlassungsbriefes der Notaufnahme oder des Krankenhauses wurde ebenfalls erhalten.
Von der Grundlinie bis zum 36. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nordic Bioscience A/S

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC021A2303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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