Egy tanulmány az orális lazackalcitonin értékelésére a csontritkulás kezelésében kalciumot és D-vitamint szedő posztmenopauzás nőknél
2012. október 22. frissítette: Nordic Bioscience A/S
Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat az orális lazackalcitonin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a csontritkulás kezelésében kalciumot és D-vitamint szedő posztmenopauzás nőknél
A III. fázisú vizsgálat célja az orális lazac kalcitonin hatékonyságának és biztonságosságának értékelése csontritkulásban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4665
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 22271-100
- CCBR Brazil
-
-
-
-
-
Pardubice, Cseh Köztársaság, 53002
- CCBR Czech
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- CCBR Aalborg
-
Ballerup, Dánia, 2750
- CCBR Ballerup
-
Vejle, Dánia, 7100
- CCBR Vejle
-
-
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
- United Osteporosis Centers
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Michigan Bone & Mineral Clinic PC,
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Oregon Osteoporosis Center
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- CCBR Hong Kong
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 102206
- CCBR China
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 04703
- CCBR Poland
-
-
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 10323
- CCBR Lithuania
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország
- Department of Internal Medicine, University of Florence
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 030463
- CCBR Romania
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 10128
- CCBR Estonia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nők, járóbetegek, általánosan jó egészségi állapotúak, nem kapnak olyan gyógyszert, amely befolyásolja a csontanyagcserét, és mentesek a csontritkuláson kívül minden olyan alapbetegségtől, amely abnormális csontanyagcserét eredményezhet.
Kizárási kritériumok:
- A BMD T-érték -4,0 alatti (a jegyzőkönyvben megadott g/cm2 abszolút értékek alapján) egy vagy több mérési helyen
- Több mint 2 elterjedt csigolyatörés (Genant et al, 15).
- Ha a BMD egy vagy több mért helyen alacsonyabb, mint -2,5 T-score, a résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha súlyos csigolyatörésük van (Genant et al, 15).
- Bármely klinikai csontritkulásos törés bizonyítéka és/vagy ha a kórelőzményében klinikai csontritkulásos törés szerepel (kivéve a csuklótörést)
- BMD T-score > -1,5 az alábbi régiók mindegyikében: ágyéki gerinc, combnyak vagy teljes csípő.
A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
SMC021 - Orális kalcitonin
|
0,8 mg SMC021 - orális kalcitonin, naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: SMC021 - Placebo
SMC021 - placebo
|
SMC021 - Placebo, naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új csigolyatörésben szenvedő betegek száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 36. hónapig
|
Az elsődleges változó az volt, hogy a 3 éves megfigyelési időszak során bekövetkezett-e új csigolyatörés vagy sem. Új csigolyatöréseket azonosítottak az oldalsó gerincoszlop röntgenfelvételének értékelése alapján (a kiinduláskor és ezt követően éves időközönként). Az eredmény az új csigolyatörések száma a kiindulási állapottól a 36 hónapig. |
Az alapvonaltól a 36. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem csigolyatörésben szenvedő betegek száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 36. hónapig
|
A másodlagos kimenetel az volt, hogy a 3 éves megfigyelési periódus során nem csigolyatörés történt-e vagy sem. Az érdeklődésre számot tartó nem csigolyatörések a következők voltak: csípőtáji törések, alkartörések, humurusztörések, bordatörések és kulcscsonttörések. Minden új, nem csigolyatörést a vizsgálat alatt rögzítettek. Be kellett szerezni a törést igazoló röntgenfelvételek másolatát, valamint a radiológusi jelentés másolatát. Beszerezték a sürgősségi elbocsátási levél vagy a kórházi elbocsátási levél másolatát is. |
Az alaphelyzettől a 36. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bente J Riis, M.D., Nordic Bioscience A/S
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 5.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC021A2303
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .