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为期 12 周的开放标签 IIIb 期比较瑞舒伐他汀 (CRESTOR™) 与依泽替米贝联用的疗效和安全性 (GRAVITY)

2011年5月11日更新者：AstraZeneca

一项为期 12 周的开放标签、随机、平行组、多中心、IIIb 期研究，比较瑞舒伐他汀 (CRESTOR™) 与依折麦布和辛伐他汀联合治疗高胆固醇血症和冠心病患者的疗效和安全性

本研究的目的是确定瑞舒伐他汀 (CRESTOR™) 或辛伐他汀单药治疗或与依折麦布联合治疗是否会降低高胆固醇血症和冠心病 (CHD) 患者的低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) ) 或 CHD 风险等价物、动脉粥样硬化或 >20% 的 10 年 CHD 风险

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1743

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

哥伦比亚
- - Brentwood、哥伦比亚
    - Research Site
委内瑞拉
- - Brentwood、委内瑞拉
    - Research Site
巴西
- SP
  - Sao Paulo、SP、巴西
    - Research Site
智利
- - Santiago、智利
    - Research Site
秘鲁
- San Isidro Lima
  - Lima、San Isidro Lima、秘鲁
    - Research Site
立陶宛
- - Brentwood、立陶宛
    - Research Site
美国
- Tennessee
  - Brentwood、Tennessee、美国
    - Research Site
荷兰
- - Zwinderen、荷兰
    - Research Site
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患有高胆固醇血症和冠心病或冠心病风险等效、动脉粥样硬化的临床证据或 Framingham 10 年冠心病风险评分 > 20 的患者
在执行任何访问程序之前，患者需要签署知情同意书，包括可选的基因研究和生物标志物研究程序。
患者必须年满 18 岁，并且会被要求停止服用任何目前的降胆固醇药物。将提供饮食咨询，其中包括对要求患者遵循的治疗性生活方式改变 (TLC) 饮食的概述

排除标准：

使用降脂药物和其他禁用的伴随药物。他汀类药物诱发的肌病史，或对其他 HMG-CoA 还原酶抑制剂（他汀类药物）的严重超敏反应史，包括瑞舒伐他汀、辛伐他汀和/或对依折麦布任何成分的超敏反应史。
在发生以下事件后，医生认为患者病情不稳定：

心肌梗死、最近发作的不稳定型心绞痛、心肌血运重建 [经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术或其他血运重建手术] 或短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风以及等待计划的心肌梗死的患者血运重建

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
联合治疗 6 周后低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化大体时间：联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）	LDL-C 的百分比变化 =（联合治疗值 - 基线值）/基线值 * 100	联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
联合治疗 6 周后高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的百分比变化大体时间：联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）	HDL-C 的百分比变化 =（联合治疗值 - 基线值）/基线值 * 100	联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）
6 周联合治疗后总胆固醇 (TC) 的百分比变化大体时间：联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）	TC 的百分比变化 =（联合治疗值 - 基线值）/基线值 * 100	联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）
联合治疗 6 周后甘油三酯 (TG) 的百分比变化大体时间：联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）	TG 百分比变化 =（联合治疗值 - 基线值）/基线值 * 100	联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）
联合治疗 6 周后非高密度脂蛋白胆固醇 (nonHDL-C) 的百分比变化大体时间：联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）	非 HDL-C 的百分比变化 =（联合治疗值 - 基线值）/基线值 * 100	联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）
联合治疗 6 周后载脂蛋白 B (ApoB) 的百分比变化大体时间：联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）	ApoB 的百分比变化 =（联合治疗值 - 基线值）/基线值 * 100	联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）
联合治疗 6 周后载脂蛋白 A1 (ApoA-1) 的百分比变化大体时间：联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）	ApoA-1 的百分比变化 =（联合治疗值 - 基线值）/基线值 * 100	联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）
6 周联合治疗后 TC/HDL-C 的百分比变化大体时间：联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）	TC/HDL-C 的百分比变化 =（联合治疗值 - 基线值）/基线值 * 100	联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）
联合治疗 6 周后 LDL-C/HDL-C 的百分比变化大体时间：联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）	LDL-C/HDL-C 的百分比变化 =（联合治疗值 - 基线值）/基线值 * 100	联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）
6 周联合治疗后非 HDL-C/HDL-C 的百分比变化大体时间：联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）	非 HDL-C/HDL-C 的百分比变化 =（联合治疗值 - 基线值）/基线值 * 100	联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）
6 周联合治疗后 ApoB/ApoA-1 的百分比变化大体时间：联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）	ApoB/ApoA-1 的百分比变化 =（联合治疗值 - 基线值）/基线值 * 100	联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）
联合治疗 6 周后高敏 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 的百分比变化大体时间：联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）	Hs-CRP 的百分比变化 =（联合治疗值 - 基线值）/基线值 * 100	联合治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）
6 周单药治疗后 LDL-C 的百分比变化大体时间：单药治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）	LDL-C 百分比变化 =（单一疗法治疗值 - 基线值）/基线值 * 100	单药治疗第 4 周和第 6 周的平均值（上次观察结转）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

首席研究员：Christie M Ballantyne, MD FACP FACC、Centre for Cardiovascular Disease Prevention
学习椅：Margareta Grind, MD PhD FFPM、Medicine and Sciences AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月5日

首先提交符合 QC 标准的