Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

12 weken durende open-label, fase IIIb vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van rosuvastatine (CRESTOR™) in combinatie met ezetimibe (GRAVITY)

11 mei 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 12 weken durend open-label, gerandomiseerd, multicentrisch, fase IIIb-onderzoek met parallelle groepen ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van rosuvastatine (CRESTOR™) in combinatie met ezetimibe en simvastatine bij patiënten met hypercholesterolemie en CHD

Het doel van deze studie is om te bepalen of de behandeling van Rosuvastatine (CRESTOR™) of Simvastatine, gegeven als monotherapie of gegeven in combinatie met Ezetimibe, het Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) zal verlagen bij patiënten met hypercholesterolemie en coronaire hartziekte (CHZ). ) of een CHD-risico-equivalent, atherosclerose of een 10-jaars CHD-risico van >20%

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1743

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Research Site
  • Colombia
      • Brentwood, Colombia
        • Research Site
  • Litouwen
      • Brentwood, Litouwen
        • Research Site
  • Nederland
      • Zwinderen, Nederland
        • Research Site
  • Peru
    • San Isidro Lima
      • Lima, San Isidro Lima, Peru
        • Research Site
  • Venezuela
      • Brentwood, Venezuela
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hypercholesterolemie en CHD of een CHD-risico-equivalent, klinisch bewijs van atherosclerose of een Framingham 10-jaars CHD-risicoscore van >20
  • Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat er bezoekprocedures kunnen worden uitgevoerd, inclusief procedures voor het optionele genetische onderzoek en biomarkeronderzoeken.
  • Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en zullen worden gevraagd om te stoppen met het gebruik van huidige cholesterolverlagende medicijnen. Dieetbegeleiding zal worden gegeven, inclusief een overzicht van het Therapeutic Lifestyle Change (TLC) dieet dat de patiënten zullen moeten volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van lipidenverlagende medicijnen en andere verboden gelijktijdige medicijnen. Voorgeschiedenis van statine-geïnduceerde myopathie, of ernstige overgevoeligheidsreactie op andere HMG-CoA-reductaseremmers (statines), waaronder rosuvastatine, simvastatine en/of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van ezetimibe.
  • Patiënten die door hun arts als instabiel worden beschouwd na de volgende gebeurtenissen:

een myocardinfarct, recente episode van instabiele angina pectoris, myocardiale revascularisatie [percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), coronaire bypassoperatie (CABG) of een andere revascularisatieprocedure] of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte en patiënten die wachten op een geplande myocardinfarct revascularisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) na 6 weken combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Procentuele verandering in LDL-C = (gecombineerde behandelingswaarde - uitgangswaarde)/uitgangswaarde*100
Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) na 6 weken combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Procentuele verandering in HDL-C = (gecombineerde behandelingswaarde - baselinewaarde)/baselinewaarde*100
Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Procentuele verandering in totaal cholesterol (TC) na 6 weken combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Procentuele verandering in TC = (Gecombineerde behandelingswaarde - Basislijnwaarde)/Basislijnwaarde*100
Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Percentage verandering in triglyceriden (TG) na 6 weken combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Percentage verandering in TG = (Gecombineerde behandelingswaarde - Basislijnwaarde)/Basislijnwaarde*100
Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Procentuele verandering in non-high-density lipoproteïne-cholesterol (nonHDL-C) na 6 weken combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Procentuele verandering in niet-HDL-C = (gecombineerde behandelingswaarde - baselinewaarde)/baselinewaarde*100
Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Percentage verandering in apolipoproteïne B (ApoB) na 6 weken combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Procentuele verandering in ApoB = (Gecombineerde behandelingswaarde - Basislijnwaarde)/Basislijnwaarde*100
Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Percentage verandering in apolipoproteïne A1 (ApoA-1) na 6 weken combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Percentage verandering in ApoA-1 = (Gecombineerde behandelingswaarde - Basislijnwaarde)/Basislijnwaarde*100
Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Procentuele verandering in TC/HDL-C na 6 weken combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Procentuele verandering in TC/HDL-C = (gecombineerde behandelingswaarde - basislijnwaarde)/basislijnwaarde*100
Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Procentuele verandering in LDL-C/HDL-C na 6 weken combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Procentuele verandering in LDL-C/HDL-C = (gecombineerde behandelingswaarde - uitgangswaarde)/uitgangswaarde*100
Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Procentuele verandering in niet-HDL-C/HDL-C na 6 weken combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Procentuele verandering in niet-HDL-C/HDL-C = (waarde gecombineerde behandeling - uitgangswaarde)/uitgangswaarde*100
Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Percentage verandering in ApoB/ApoA-1 na 6 weken combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Procentuele verandering in ApoB/ApoA-1 = (Gecombineerde behandelingswaarde - Basislijnwaarde)/Basislijnwaarde*100
Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Procentuele verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP) na 6 weken combinatiebehandeling
Tijdsspanne: Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Procentuele verandering in hs-CRP = (Gecombineerde behandelingswaarde - Basislijnwaarde)/Basislijnwaarde*100
Gemiddelde van week 4 en 6 bij combinatietherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Procentuele verandering in LDL-C na 6 weken monotherapie
Tijdsspanne: Gemiddelde van week 4 en 6 bij monotherapie (Laatste waarneming overgedragen)
Procentuele verandering in LDL-C = (waarde monotherapiebehandeling - uitgangswaarde)/uitgangswaarde*100
Gemiddelde van week 4 en 6 bij monotherapie (Laatste waarneming overgedragen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christie M Ballantyne, MD FACP FACC, Centre for Cardiovascular Disease Prevention
  • Studie stoel: Margareta Grind, MD PhD FFPM, Medicine and Sciences AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D356FC00003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosuvastatine (Crestor)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren