Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní otevřená fáze, fáze IIIb srovnávající účinnost a bezpečnost rosuvastatinu (CRESTOR™) v kombinaci s ezetimibem (GRAVITY)

11. května 2011 aktualizováno: AstraZeneca

12týdenní otevřená, randomizovaná, paralelní, multicentrická studie fáze IIIb k porovnání účinnosti a bezpečnosti rosuvastatinu (CRESTOR™) v kombinaci s ezetimibem a simvastatinem u pacientů s hypercholesterolemií a ICHS

Účelem této studie je určit, zda léčba rosuvastatinem (CRESTOR™) nebo simvastatinem podávaným v monoterapii nebo podávaným v kombinaci s ezetimibem sníží hladinu lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) u pacientů s hypercholesterolemií a koronárním srdečním onemocněním (CHD). ) nebo ekvivalent rizika ICHS, ateroskleróza nebo 10leté riziko ICHS >20 %

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1743

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Holandsko
      • Zwinderen, Holandsko
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Brentwood, Kolumbie
        • Research Site
  • Litva
      • Brentwood, Litva
        • Research Site
  • Peru
    • San Isidro Lima
      • Lima, San Isidro Lima, Peru
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
  • Venezuela
      • Brentwood, Venezuela
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hypercholesterolemií a ICHS nebo ekvivalentem rizika ICHS, klinickými známkami aterosklerózy nebo Framinghamským 10letým skóre rizika ICHS >20
  • Pacienti budou muset podepsat informovaný souhlas předtím, než bude možné provést jakékoli návštěvní procedury, včetně procedur pro volitelný genetický výzkum a studie biomarkerů.
  • Pacienti musí být starší 18 let a budou požádáni, aby přestali užívat jakékoli současné léky na snížení cholesterolu. Bude poskytnuto dietní poradenství, které bude zahrnovat přehled diety Therapeutic Lifestyle Change (TLC), kterou budou pacienti požádáni, aby ji dodržovali

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léků snižujících hladinu lipidů a jiných zakázaných souběžných léků. Statiny indukovaná myopatie nebo závažná hypersenzitivní reakce na jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny), včetně rosuvastatinu, simvastatinu a/nebo anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku ezetimibu.
  • Pacienti, které jejich lékař považuje za nestabilní po následujících příhodách:

infarkt myokardu, nedávná epizoda nestabilní anginy pectoris, revaskularizace myokardu [perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA), operace bypassu koronární artérie (CABG) nebo jiný revaskularizační postup] nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo cévní mozková příhoda a pacienti čekající na plánovanou myokardu revaskularizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) po 6 týdnech kombinované léčby
Časové okno: Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna LDL-C = (hodnota kombinované léčby – výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100
Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) po 6 týdnech kombinované léčby
Časové okno: Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna v HDL-C = (hodnota kombinované léčby – výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100
Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) po 6 týdnech kombinované léčby
Časové okno: Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna v TC = (hodnota kombinované léčby - výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100
Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna v triglyceridech (TG) po 6 týdnech kombinované léčby
Časové okno: Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna v TG = (hodnota kombinované léčby - výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100
Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna hladiny lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (nonHDL-C) po 6 týdnech kombinované léčby
Časové okno: Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna v nonHDL-C = (hodnota kombinované léčby – výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100
Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna v apolipoproteinu B (ApoB) po 6 týdnech kombinované léčby
Časové okno: Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna ApoB = (hodnota kombinované léčby – výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100
Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna apolipoproteinu A1 (ApoA-1) po 6 týdnech kombinované léčby
Časové okno: Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna ApoA-1 = (hodnota kombinované léčby – výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100
Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna TC/HDL-C po 6 týdnech kombinované léčby
Časové okno: Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna TC/HDL-C = (hodnota kombinované léčby – výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100
Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna LDL-C/HDL-C po 6 týdnech kombinované léčby
Časové okno: Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna LDL-C/HDL-C = (hodnota kombinované léčby – výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100
Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna v non-HDL-C/HDL-C po 6 týdnech kombinované léčby
Časové okno: Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna v non-HDL-C/HDL-C = (hodnota kombinované léčby – výchozí hodnota)/základní hodnota*100
Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna v ApoB/ApoA-1 po 6 týdnech kombinované léčby
Časové okno: Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna ApoB/ApoA-1 = (hodnota kombinované léčby – výchozí hodnota)/základní hodnota*100
Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) po 6týdenní kombinované léčbě
Časové okno: Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna hs-CRP = (hodnota kombinované léčby – výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100
Průměr týdnů 4 a 6 při kombinované terapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna LDL-C po 6 týdnech monoterapie
Časové okno: Průměr týdnů 4 a 6 na monoterapii (poslední pozorování přeneseno)
Procentuální změna LDL-C = (hodnota léčby monoterapií – výchozí hodnota)/výchozí hodnota*100
Průměr týdnů 4 a 6 na monoterapii (poslední pozorování přeneseno)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christie M Ballantyne, MD FACP FACC, Centre for Cardiovascular Disease Prevention
  • Studijní židle: Margareta Grind, MD PhD FFPM, Medicine and Sciences AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D356FC00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rosuvastatin (Crestor)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit