Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowa otwarta próba, faza IIIb, porównująca skuteczność i bezpieczeństwo rozuwastatyny (CRESTOR™) w skojarzeniu z ezetimibem (GRAVITY)

11 maja 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca

12-tygodniowe, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb w grupach równoległych porównujące skuteczność i bezpieczeństwo rozuwastatyny (CRESTOR™) w skojarzeniu z ezetymibem i symwastatyną u pacjentów z hipercholesterolemią i chorobą wieńcową

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie rozuwastatyną (CRESTOR™) lub symwastatyną podawanymi w monoterapii lub w skojarzeniu z ezetymibem obniży poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) u pacjentów z hipercholesterolemią i chorobą niedokrwienną serca (CHD). ) lub równoważne ryzyko CHD, miażdżyca tętnic lub 10-letnie ryzyko CHD >20%

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1743

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Research Site
  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Holandia
      • Zwinderen, Holandia
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Brentwood, Kolumbia
        • Research Site
  • Litwa
      • Brentwood, Litwa
        • Research Site
  • Peru
    • San Isidro Lima
      • Lima, San Isidro Lima, Peru
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Wenezuela
      • Brentwood, Wenezuela
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hipercholesterolemią i CHD lub równoważnym ryzykiem CHD, klinicznymi objawami miażdżycy tętnic lub 10-letnią oceną ryzyka CHD wg Framingham >20
  • Pacjenci będą musieli podpisać świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur wizyty, w tym procedur opcjonalnych badań genetycznych i badań biomarkerów.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania jakichkolwiek obecnych leków obniżających poziom cholesterolu. Zapewnione zostanie doradztwo dietetyczne, które obejmie przegląd diety Terapeutycznej Zmiany Stylu Życia (TLC), o przestrzeganie której zostaną poproszeni pacjenci

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków obniżających poziom lipidów i innych zabronionych leków towarzyszących. Miopatia wywołana statynami lub ciężka reakcja nadwrażliwości na inne inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), w tym rozuwastatynę, symwastatynę w wywiadzie i (lub) nadwrażliwość na którykolwiek składnik ezetymibu w wywiadzie.
  • Pacjenci uznani przez lekarza za niestabilnych po następujących zdarzeniach:

zawał mięśnia sercowego, niedawno przebyty epizod niestabilnej dławicy piersiowej, rewaskularyzacja mięśnia sercowego [przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub inna procedura rewaskularyzacji] lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar oraz pacjenci oczekujący na planowaną operację serca rewaskularyzacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) po 6 tygodniach leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana stężenia LDL-C = (wartość leczenia skojarzonego – wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa*100
Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) po 6 tygodniach leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana stężenia HDL-C = (wartość leczenia skojarzonego – wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa*100
Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (TC) po 6 tygodniach leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana TC = (wartość leczenia skojarzonego – wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa*100
Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana poziomu trójglicerydów (TG) po 6 tygodniach leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana TG = (wartość leczenia skojarzonego – wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa*100
Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana cholesterolu w lipoproteinach o niskiej gęstości (non-HDL-C) po 6 tygodniach leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana stężenia nieHDL-C = (wartość leczenia skojarzonego – wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa*100
Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB) po 6 tygodniach leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana ApoB = (wartość leczenia skojarzonego – wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa*100
Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana apolipoproteiny A1 (ApoA-1) po 6 tygodniach leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana ApoA-1 = (wartość leczenia skojarzonego – wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa*100
Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana TC/HDL-C po 6 tygodniach leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana TC/HDL-C = (wartość leczenia skojarzonego – wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa*100
Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana LDL-C/HDL-C po 6 tygodniach leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana stężenia LDL-C/HDL-C = (wartość leczenia skojarzonego – wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa*100
Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana stężenia nie-HDL-C/HDL-C po 6 tygodniach leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana stężenia nie-HDL-C/HDL-C = (wartość leczenia skojarzonego – wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa*100
Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana ApoB/ApoA-1 po 6 tygodniach leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana ApoB/ApoA-1 = (wartość leczenia skojarzonego – wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa*100
Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana białka C-reaktywnego (Hs-CRP) o wysokiej czułości po 6 tygodniach leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana hs-CRP = (wartość leczenia skojarzonego – wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa*100
Średnia z tygodni 4 i 6 terapii skojarzonej (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana stężenia LDL-C po 6 tygodniach monoterapii
Ramy czasowe: Średnia z tygodni 4 i 6 w monoterapii (ostatnia obserwacja przeniesiona)
Procentowa zmiana stężenia LDL-C = (wartość leczenia monoterapią – wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa*100
Średnia z tygodni 4 i 6 w monoterapii (ostatnia obserwacja przeniesiona)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Christie M Ballantyne, MD FACP FACC, Centre for Cardiovascular Disease Prevention
  • Krzesło do nauki: Margareta Grind, MD PhD FFPM, Medicine and Sciences AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D356FC00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna (Crestor)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj