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12 settimane in aperto, fase IIIb di confronto tra efficacia e sicurezza di rosuvastatina (CRESTOR™) in combinazione con ezetimibe (GRAVITY)

11 maggio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIIb in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, della durata di 12 settimane, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di rosuvastatina (CRESTOR™) in combinazione con ezetimibe e simvastatina in pazienti con ipercolesterolemia e CHD

Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con Rosuvastatina (CRESTOR™) o Simvastatina somministrati in monoterapia o somministrati in combinazione con Ezetimibe ridurrà il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (C-LDL) in pazienti con ipercolesterolemia e malattia coronarica (CHD) ) o un rischio di malattia coronarica equivalente, aterosclerosi o un rischio di malattia coronarica a 10 anni >20%

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1743

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Brentwood, Colombia
        • Research Site
  • Lituania
      • Brentwood, Lituania
        • Research Site
  • Olanda
      • Zwinderen, Olanda
        • Research Site
  • Perù
    • San Isidro Lima
      • Lima, San Isidro Lima, Perù
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
  • Venezuela
      • Brentwood, Venezuela
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipercolesterolemia e CHD o rischio CHD equivalente, evidenza clinica di aterosclerosi o punteggio di rischio CHD a 10 anni di Framingham >20
  • I pazienti dovranno firmare un consenso informato prima di poter eseguire qualsiasi procedura di visita, comprese le procedure per la ricerca genetica facoltativa e gli studi sui biomarcatori.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni e verrà chiesto di interrompere l'assunzione di qualsiasi farmaco per abbassare il colesterolo in corso. Verrà fornita consulenza dietetica che includerà una panoramica della dieta per il cambiamento dello stile di vita terapeutico (TLC) che i pazienti dovranno seguire

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci ipolipemizzanti e altri farmaci concomitanti vietati. Storia di miopatia indotta da statine o grave reazione di ipersensibilità ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine), incluse rosuvastatina, simvastatina e/o storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di ezetimibe.
  • Pazienti considerati instabili dal proprio medico dopo i seguenti eventi:

un infarto miocardico, episodio recente di angina instabile, rivascolarizzazione miocardica [angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), intervento di bypass coronarico (CABG) o altra procedura di rivascolarizzazione] o un attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus e pazienti in attesa di un intervento chirurgico miocardico rivascolarizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) dopo 6 settimane di trattamento combinato
Lasso di tempo: Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale di LDL-C = (Valore del trattamento combinato - Valore basale)/Valore basale*100
Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) dopo 6 settimane di trattamento combinato
Lasso di tempo: Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale di HDL-C = (Valore del trattamento combinato - Valore basale)/Valore basale*100
Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale del colesterolo totale (TC) dopo 6 settimane di trattamento combinato
Lasso di tempo: Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale in TC = (Valore del trattamento combinato - Valore basale)/Valore basale*100
Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale dei trigliceridi (TG) dopo 6 settimane di trattamento combinato
Lasso di tempo: Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale di TG = (Valore del trattamento combinato - Valore basale)/Valore basale*100
Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (C-non HDL) dopo 6 settimane di trattamento combinato
Lasso di tempo: Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale di colesterolo non HDL = (Valore del trattamento combinato - Valore basale)/Valore basale*100
Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale dell'apolipoproteina B (ApoB) dopo 6 settimane di trattamento combinato
Lasso di tempo: Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale di ApoB = (Valore del trattamento combinato - Valore basale)/Valore basale*100
Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale dell'apolipoproteina A1 (ApoA-1) dopo 6 settimane di trattamento combinato
Lasso di tempo: Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale di ApoA-1 = (Valore del trattamento combinato - Valore basale)/Valore basale*100
Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale di TC/HDL-C dopo 6 settimane di trattamento combinato
Lasso di tempo: Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale di TC/C-HDL = (Valore del trattamento combinato - Valore basale)/Valore basale*100
Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale di LDL-C/HDL-C dopo 6 settimane di trattamento combinato
Lasso di tempo: Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale di LDL-C/HDL-C = (Valore del trattamento combinato - Valore basale)/Valore basale*100
Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale di colesterolo non-HDL/C-HDL dopo 6 settimane di trattamento combinato
Lasso di tempo: Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale di colesterolo non-HDL/C-HDL = (Valore del trattamento combinato - Valore basale)/Valore basale*100
Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale di ApoB/ApoA-1 dopo 6 settimane di trattamento combinato
Lasso di tempo: Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale di ApoB/ApoA-1 = (Valore del trattamento combinato - Valore basale)/Valore basale*100
Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) dopo 6 settimane di trattamento combinato
Lasso di tempo: Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale di hs-CRP = (Valore del trattamento combinato - Valore basale)/Valore basale*100
Media delle settimane 4 e 6 in terapia di combinazione (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale di LDL-C dopo 6 settimane di monoterapia
Lasso di tempo: Media delle settimane 4 e 6 in monoterapia (ultima osservazione riportata)
Variazione percentuale di LDL-C = (Valore del trattamento in monoterapia - Valore basale)/Valore basale*100
Media delle settimane 4 e 6 in monoterapia (ultima osservazione riportata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Christie M Ballantyne, MD FACP FACC, Centre for Cardiovascular Disease Prevention
  • Cattedra di studio: Margareta Grind, MD PhD FFPM, Medicine and Sciences AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D356FC00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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