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Fase IIIb de etiqueta abierta de 12 semanas que compara la eficacia y la seguridad de rosuvastatina (CRESTOR™) en combinación con ezetimiba (GRAVITY)

11 de mayo de 2011 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase IIIb, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos, multicéntrico, de 12 semanas de duración para comparar la eficacia y seguridad de rosuvastatina (CRESTOR™) en combinación con ezetimiba y simvastatina en pacientes con hipercolesterolemia y cardiopatía coronaria

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con rosuvastatina (CRESTOR™) o simvastatina administrados como monoterapia o en combinación con ezetimiba reducirá el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en pacientes con hipercolesterolemia y enfermedad coronaria (CC). ) o un equivalente de riesgo de cardiopatía coronaria, aterosclerosis o un riesgo de cardiopatía coronaria a 10 años >20 %

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1743

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Brentwood, Colombia
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
  • Lituania
      • Brentwood, Lituania
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Zwinderen, Países Bajos
        • Research Site
  • Perú
    • San Isidro Lima
      • Lima, San Isidro Lima, Perú
        • Research Site
  • Venezuela
      • Brentwood, Venezuela
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hipercolesterolemia y cardiopatía coronaria o un riesgo equivalente de cardiopatía coronaria, evidencia clínica de aterosclerosis o una puntuación de riesgo de cardiopatía coronaria a 10 años de Framingham >20
  • Los pacientes deberán firmar un consentimiento informado antes de que se pueda realizar cualquier procedimiento de visita, incluidos los procedimientos para la investigación genética opcional y los estudios de biomarcadores.
  • Los pacientes deben tener 18 años o más y se les pedirá que dejen de tomar cualquier medicamento actual para reducir el colesterol. Se proporcionará asesoramiento dietético que incluirá una descripción general de la dieta de cambio de estilo de vida terapéutico (TLC) que se les pedirá a los pacientes que sigan

Criterio de exclusión:

  • Uso de medicamentos hipolipemiantes y otros medicamentos concomitantes prohibidos. Antecedentes de miopatía inducida por estatinas o reacción de hipersensibilidad grave a otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), incluidas rosuvastatina, simvastatina y/o antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de ezetimiba.
  • Pacientes considerados inestables por su médico después de los siguientes eventos:

un infarto de miocardio, episodio reciente de angina inestable, revascularización miocárdica [angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP), cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) u otro procedimiento de revascularización] o un ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular y pacientes en espera de una cirugía miocárdica planificada revascularización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) después de 6 semanas de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en LDL-C = (Valor de tratamiento combinado - Valor de referencia)/Valor de referencia*100
Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) después de 6 semanas de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en HDL-C = (Valor de tratamiento combinado - Valor de referencia)/Valor de referencia*100
Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en el colesterol total (TC) después de 6 semanas de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en TC = (Valor de tratamiento combinado - Valor de referencia)/Valor de referencia*100
Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en los triglicéridos (TG) después de 6 semanas de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en TG = (Valor de tratamiento combinado - Valor de referencia)/Valor de referencia*100
Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no HDL-C) después de 6 semanas de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en no HDL-C = (Valor de tratamiento combinado - Valor de referencia)/Valor de referencia*100
Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en la apolipoproteína B (ApoB) después de 6 semanas de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en ApoB = (Valor de tratamiento combinado - Valor de referencia)/Valor de referencia*100
Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en la apolipoproteína A1 (ApoA-1) después de 6 semanas de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en ApoA-1 = (Valor de tratamiento combinado - Valor de referencia)/Valor de referencia*100
Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en TC/HDL-C después de 6 semanas de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en TC/HDL-C = (Valor de tratamiento combinado - Valor de referencia)/Valor de referencia*100
Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en LDL-C/HDL-C después de 6 semanas de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en LDL-C/HDL-C = (Valor de tratamiento combinado - Valor de referencia)/Valor de referencia*100
Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en no-HDL-C/HDL-C después de 6 semanas de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en C-no-HDL/C-HDL = (Valor de tratamiento combinado - Valor de referencia)/Valor de referencia*100
Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en ApoB/ApoA-1 después de 6 semanas de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en ApoB/ApoA-1 = (Valor de tratamiento combinado - Valor de referencia)/Valor de referencia*100
Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) después de 6 semanas de tratamiento combinado
Periodo de tiempo: Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en hs-CRP = (Valor de tratamiento combinado - Valor de referencia)/Valor de referencia*100
Media de las semanas 4 y 6 en terapia combinada (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en LDL-C después de 6 semanas de monoterapia
Periodo de tiempo: Media de las semanas 4 y 6 en monoterapia (última observación llevada adelante)
Cambio porcentual en LDL-C = (Valor del tratamiento de monoterapia - Valor inicial)/Valor inicial*100
Media de las semanas 4 y 6 en monoterapia (última observación llevada adelante)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Christie M Ballantyne, MD FACP FACC, Centre for Cardiovascular Disease Prevention
  • Silla de estudio: Margareta Grind, MD PhD FFPM, Medicine and Sciences AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D356FC00003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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