Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

12-недельное открытое исследование фазы IIIb по сравнению эффективности и безопасности розувастатина (КРЕСТОР™) в комбинации с эзетимибом (GRAVITY)

11 мая 2011 г. обновлено: AstraZeneca

12-недельное открытое рандомизированное многоцентровое исследование фазы IIIb с параллельными группами для сравнения эффективности и безопасности розувастатина (CRESTOR™) в комбинации с эзетимибом и симвастатином у пациентов с гиперхолестеринемией и ИБС

Целью данного исследования является определение того, будет ли лечение розувастатином (CRESTOR™) или симвастатином в виде монотерапии или в комбинации с эзетимибом снижать уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) у пациентов с гиперхолестеринемией и ишемической болезнью сердца (ИБС). ) или эквивалент риска ИБС, атеросклероза или 10-летний риск ИБС >20%

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1743

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гиперхолестеринемией и ИБС или эквивалентным риском ИБС, клиническими признаками атеросклероза или 10-летней Фремингемской шкалой риска ИБС >20
  • Пациенты должны будут подписать информированное согласие перед выполнением любых процедур визита, включая процедуры для дополнительных генетических исследований и исследований биомаркеров.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет, и им будет предложено прекратить прием любых текущих лекарств, снижающих уровень холестерина. Будет предоставлено диетическое консультирование, которое будет включать обзор диеты терапевтического изменения образа жизни (TLC), которой пациентов попросят следовать.

Критерий исключения:

  • Использование гиполипидемических препаратов и других запрещенных сопутствующих препаратов. Статин-индуцированная миопатия в анамнезе или серьезная реакция гиперчувствительности на другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины), включая розувастатин, симвастатин, и/или гиперчувствительность к любым компонентам эзетимиба в анамнезе.
  • Пациенты, признанные их врачом нестабильными после следующих событий:

инфаркт миокарда, недавний эпизод нестабильной стенокардии, реваскуляризация миокарда [чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА), операция аортокоронарного шунтирования (АКШ) или другая процедура реваскуляризации] или транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт, а также пациенты, ожидающие плановой реваскуляризация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) после 6 недель комбинированного лечения
Временное ограничение: Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение LDL-C = (значение комбинированного лечения - исходное значение)/исходное значение * 100
Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) после 6 недель комбинированного лечения
Временное ограничение: Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение ХС-ЛПВП = (значение комбинированного лечения - исходное значение)/исходное значение*100
Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) после 6 недель комбинированного лечения
Временное ограничение: Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение TC = (значение комбинированного лечения - исходное значение)/исходное значение * 100
Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение триглицеридов (ТГ) после 6 недель комбинированного лечения
Временное ограничение: Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение TG = (значение комбинированного лечения - исходное значение)/исходное значение * 100
Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов невысокой плотности (не HDL-C) после 6 недель комбинированного лечения
Временное ограничение: Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение nonHDL-C = (значение комбинированного лечения - исходное значение)/исходное значение * 100
Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение аполипопротеина B (ApoB) после 6 недель комбинированного лечения
Временное ограничение: Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение ApoB = (значение комбинированного лечения - исходное значение)/исходное значение * 100
Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение уровня аполипопротеина А1 (АпоА-1) после 6 недель комбинированного лечения
Временное ограничение: Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение ApoA-1 = (значение комбинированного лечения - исходное значение)/исходное значение * 100
Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение ОХ/ХС-ЛПВП после 6 недель комбинированного лечения
Временное ограничение: Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение ОХ/ХС-ЛПВП = (значение комбинированного лечения - исходное значение)/исходное значение*100
Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение LDL-C/HDL-C через 6 недель комбинированного лечения
Временное ограничение: Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение LDL-C/HDL-C = (значение комбинированного лечения - исходное значение)/исходное значение * 100
Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение не-HDL-C/HDL-C через 6 недель комбинированного лечения
Временное ограничение: Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение не-HDL-C/HDL-C = (значение комбинированного лечения - исходное значение)/исходное значение * 100
Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение ApoB/ApoA-1 через 6 недель комбинированного лечения
Временное ограничение: Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение ApoB/ApoA-1 = (значение комбинированного лечения - исходное значение)/исходное значение * 100
Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) после 6 недель комбинированного лечения
Временное ограничение: Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение вч-СРБ = (значение комбинированного лечения - исходное значение)/исходное значение * 100
Среднее значение недель 4 и 6 комбинированной терапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение Х-ЛПНП через 6 недель монотерапии
Временное ограничение: Среднее за 4 и 6 недель монотерапии (последнее наблюдение перенесено)
Процентное изменение LDL-C = (значение монотерапии - исходное значение)/исходное значение * 100
Среднее за 4 и 6 недель монотерапии (последнее наблюдение перенесено)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Christie M Ballantyne, MD FACP FACC, Centre for Cardiovascular Disease Prevention
  • Учебный стул: Margareta Grind, MD PhD FFPM, Medicine and Sciences AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D356FC00003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Розувастатин (Крестор)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться