Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

12-veckors öppen märkning, fas IIIb som jämför effektivitet och säkerhet av Rosuvastatin (CRESTOR™) i kombination med Ezetimib (GRAVITY)

11 maj 2011 uppdaterad av: AstraZeneca

En 12-veckors öppen, randomiserad, parallellgrupps, multicenter, fas IIIb-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för Rosuvastatin (CRESTOR™) i kombination med Ezetimib och Simvastatin hos patienter med hyperkolesterolemi och CHD

Syftet med denna studie är att avgöra om behandling av Rosuvastatin (CRESTOR™) eller Simvastatin givet som monoterapi eller ges i kombination med Ezetimibe, kommer att sänka Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) hos patienter med hyperkolesterolemi och kranskärlssjukdom (CHD) ) eller en CHD-riskekvivalent, ateroskleros eller en 10-årig CHD-risk på >20 %

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1743

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Brentwood, Colombia
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
  • Litauen
      • Brentwood, Litauen
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Zwinderen, Nederländerna
        • Research Site
  • Peru
    • San Isidro Lima
      • Lima, San Isidro Lima, Peru
        • Research Site
  • Venezuela
      • Brentwood, Venezuela
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hyperkolesterolemi och CHD eller en CHD-riskekvivalent, kliniska bevis på ateroskleros eller ett Framingham 10-årigt CHD riskpoäng på >20
  • Patienter kommer att behöva underteckna ett informerat samtycke innan några besöksprocedurer kan utföras, inklusive procedurer för den valfria genetiska forskningen och biomarkörstudier.
  • Patienter måste vara 18 år eller äldre och kommer att bli ombedda att sluta ta alla nuvarande kolesterolsänkande mediciner. Kostrådgivning kommer att tillhandahållas som kommer att innehålla en översikt över den Therapeutic Lifestyle Change (TLC) diet som patienterna kommer att bli ombedda att följa

Exklusions kriterier:

  • Användning av lipidsänkande läkemedel och andra förbjudna samtidiga läkemedel. Anamnes med statininducerad myopati eller allvarlig överkänslighetsreaktion mot andra HMG-CoA-reduktashämmare (statiner), inklusive rosuvastatin, simvastatin och/eller en historia av överkänslighet mot någon av komponenterna i ezetimib.
  • Patienter som anses vara instabila av sin läkare efter följande händelser:

en hjärtinfarkt, nyligen inträffad episod av instabil angina, myokardrevaskularisering [perkutan transluminal kransangioplastik (PTCA), kranskärlsbypassoperation (CABG) eller annan revaskulariseringsprocedur] eller en övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke och patienter som väntar på en planerad myokardial revaskularisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) efter 6 veckors kombinationsbehandling
Tidsram: Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring i LDL-C = (Kombinationsbehandlingsvärde - Baslinjevärde)/Baslinjevärde*100
Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) efter 6 veckors kombinationsbehandling
Tidsram: Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring i HDL-C = (Kombinationsbehandlingsvärde - Baslinjevärde)/Baslinjevärde*100
Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring av totalt kolesterol (TC) efter 6 veckors kombinationsbehandling
Tidsram: Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring i TC = (Kombinationsbehandlingsvärde - Baslinjevärde)/Baslinjevärde*100
Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring av triglycerider (TG) efter 6 veckors kombinationsbehandling
Tidsram: Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring i TG = (Kombinationsbehandlingsvärde - Baslinjevärde)/Baslinjevärde*100
Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring av icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) efter 6 veckors kombinationsbehandling
Tidsram: Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring av icke-HDL-C = (Kombinationsbehandlingsvärde - Baslinjevärde)/Baslinjevärde*100
Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring av apolipoprotein B (ApoB) efter 6 veckors kombinationsbehandling
Tidsram: Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring i ApoB = (Kombinationsbehandlingsvärde - Baslinjevärde)/Baslinjevärde*100
Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring av apolipoprotein A1 (ApoA-1) efter 6 veckors kombinationsbehandling
Tidsram: Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring i ApoA-1 = (Kombinationsbehandlingsvärde - Baslinjevärde)/Baslinjevärde*100
Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring i TC/HDL-C efter 6 veckors kombinationsbehandling
Tidsram: Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring i TC/HDL-C = (Kombinationsbehandlingsvärde - Baslinjevärde)/Baslinjevärde*100
Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring av LDL-C/HDL-C efter 6 veckors kombinationsbehandling
Tidsram: Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring i LDL-C/HDL-C = (Kombinationsbehandlingsvärde - Baslinjevärde)/Baslinjevärde*100
Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring av icke-HDL-C/HDL-C efter 6 veckors kombinationsbehandling
Tidsram: Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring av icke-HDL-C/HDL-C = (Kombinationsbehandlingsvärde - Baslinjevärde)/Baslinjevärde*100
Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring av ApoB/ApoA-1 efter 6 veckors kombinationsbehandling
Tidsram: Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring i ApoB/ApoA-1 = (Kombinationsbehandlingsvärde - Baslinjevärde)/Baslinjevärde*100
Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring av högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP) efter 6 veckors kombinationsbehandling
Tidsram: Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring i hs-CRP = (Kombinationsbehandlingsvärde - Baslinjevärde)/Baslinjevärde*100
Medelvärde för vecka 4 och 6 för kombinationsbehandling (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring av LDL-C efter 6 veckors monoterapi
Tidsram: Medelvärde för vecka 4 och 6 på monoterapi (senaste observationen överfördes)
Procentuell förändring i LDL-C = (Monoterapibehandlingsvärde - baslinjevärde)/baslinjevärde*100
Medelvärde för vecka 4 och 6 på monoterapi (senaste observationen överfördes)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Christie M Ballantyne, MD FACP FACC, Centre for Cardiovascular Disease Prevention
  • Studiestol: Margareta Grind, MD PhD FFPM, Medicine and Sciences AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2007

Första postat (Uppskatta)

6 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D356FC00003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rosuvastatin (Crestor)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera