12주 오픈 라벨, 에제티미브와 병용 시 로수바스타틴(CRESTOR™)의 효능 및 안전성을 비교하는 IIIb상 (GRAVITY)
2011년 5월 11일 업데이트: AstraZeneca
고콜레스테롤혈증 및 CHD 환자에서 에제티미브 및 심바스타틴과 병용한 로수바스타틴(CRESTOR™)의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 12주 공개, 무작위, 병렬 그룹, 다기관, IIIb상 연구
이 연구의 목적은 로수바스타틴(CRESTOR™) 또는 심바스타틴을 단독 요법으로 또는 에제티미브와 병용하여 치료하는 것이 고콜레스테롤혈증 및 관상동맥 심장병(CHD) 환자에서 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는지 여부를 결정하는 것입니다. ) 또는 동등한 CHD 위험, 죽상동맥경화증 또는 >20%의 10년 CHD 위험
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1743
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zwinderen, 네덜란드
- Research Site
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Brentwood, 리투아니아
- Research Site
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국
- Research Site
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Brentwood, 베네수엘라
- Research Site
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Research Site
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Santiago, 칠레
- Research Site
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Brentwood, 콜롬비아
- Research Site
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San Isidro Lima
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Lima, San Isidro Lima, 페루
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고콜레스테롤혈증 및 CHD 또는 이에 상응하는 CHD 위험이 있는 환자, 죽상경화증의 임상적 증거 또는 Framingham 10년 CHD 위험 점수 >20
- 선택적 유전자 연구 및 바이오마커 연구를 위한 절차를 포함하여 방문 절차를 수행하기 전에 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 하며 현재 사용 중인 콜레스테롤 저하제 복용을 중단해야 합니다. 환자가 따라야 할 치료적 생활 습관 변화(TLC) 식단에 대한 개요를 포함하는 식이 상담이 제공됩니다.
제외 기준:
- 지질 저하 약물 및 기타 금지된 병용 약물의 사용. 스타틴 유발 근병증의 병력 또는 로수바스타틴, 심바스타틴을 포함한 다른 HMG-CoA 환원 효소 억제제(스타틴)에 대한 심각한 과민 반응 및/또는 에제티미브의 모든 성분에 대한 과민 반응의 병력.
- 다음 사건 후 의사가 불안정한 것으로 간주하는 환자:
심근 경색, 불안정 협심증의 최근 에피소드, 심근 재관류술[경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 관상 동맥 우회술(CABG) 수술 또는 다른 재관류 절차] 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중 및 계획된 심근경색을 기다리는 환자 재혈관화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주 병용 치료 후 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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LDL-C의 백분율 변화 = (병용 치료 값 - 기준 값)/기준 값*100
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조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주 병용 치료 후 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화율
기간: 조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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HDL-C의 백분율 변화 = (병용 치료 값 - 베이스라인 값)/베이스라인 값*100
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조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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6주 병용 치료 후 총 콜레스테롤(TC)의 백분율 변화
기간: 조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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TC의 백분율 변화 = (병용 치료 값 - 베이스라인 값)/베이스라인 값*100
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조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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6주 병용 치료 후 트리글리세리드(TG)의 백분율 변화
기간: 조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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TG의 백분율 변화 = (병용 치료 값 - 베이스라인 값)/베이스라인 값*100
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조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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6주 병용 치료 후 비고밀도 지단백 콜레스테롤(nonHDL-C)의 변화율
기간: 조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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NonHDL-C의 백분율 변화 = (병용 치료 값 - 베이스라인 값)/베이스라인 값*100
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조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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6주 병용 치료 후 아포지단백 B(ApoB) 변화율
기간: 조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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ApoB의 백분율 변화 = (병용 치료 값 - 베이스라인 값)/베이스라인 값*100
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조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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6주 병용 치료 후 아포지단백 A1(ApoA-1)의 변화율
기간: 조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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ApoA-1의 백분율 변화 = (병용 치료 값 - 기준 값)/기준 값*100
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조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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6주 병용 치료 후 TC/HDL-C의 백분율 변화
기간: 조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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TC/HDL-C의 백분율 변화 = (병용 치료 값 - 기준 값)/기준 값*100
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조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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6주 병용 치료 후 LDL-C/HDL-C의 백분율 변화
기간: 조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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LDL-C/HDL-C의 백분율 변화 = (병용 치료 값 - 기준 값)/기준 값*100
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조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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6주 병용 치료 후 비 HDL-C/HDL-C의 변화율
기간: 조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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Non-HDL-C/HDL-C의 변화율 = (병용 치료 값 - 베이스라인 값)/베이스라인 값*100
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조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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6주 조합 치료 후 ApoB/ApoA-1의 백분율 변화
기간: 조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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ApoB/ApoA-1의 백분율 변화 = (병용 치료 값 - 기준 값)/기준 값*100
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조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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6주 병용 치료 후 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 변화율
기간: 조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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Hs-CRP의 백분율 변화 = (병용 치료 값 - 베이스라인 값)/베이스라인 값*100
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조합 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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단독 요법 6주 후 LDL-C의 변화율
기간: 단일 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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LDL-C의 백분율 변화 = (단일 요법 치료 값 - 기준 값)/기준 값*100
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단일 요법에 대한 4주 및 6주의 평균(이월된 마지막 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christie M Ballantyne, MD FACP FACC, Centre for Cardiovascular Disease Prevention
- 연구 의자: Margareta Grind, MD PhD FFPM, Medicine and Sciences AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로수바스타틴(크레스토)에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoFood and Drug Administration (FDA)모집하지 않고 적극적으로
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Centre Hospitalier Universitaire DijonAstraZeneca완전한
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PfizerArvinas Estrogen Receptor, Inc.완전한
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Yonsei University완전한
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University of Roma La Sapienza알려지지 않은
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한