Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

12-ugers åbent, fase IIIb, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af Rosuvastatin (CRESTOR™) i kombination med Ezetimibe (GRAVITY)

11. maj 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et 12-ugers åbent, randomiseret, parallelgruppe, multicenter, fase IIIb-studie til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Rosuvastatin (CRESTOR™) i kombination med Ezetimibe og Simvastatin hos patienter med hyperkolesterolæmi og CHD

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling af Rosuvastatin (CRESTOR™) eller Simvastatin givet som monoterapi eller givet i kombination med Ezetimibe, vil sænke Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) hos patienter med hyperkolesterolæmi og koronar hjertesygdom (CHD) ) eller en CHD-risikoækvivalent, aterosklerose eller en 10-årig CHD-risiko på >20 %

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1743

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Brentwood, Colombia
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
  • Holland
      • Zwinderen, Holland
        • Research Site
  • Litauen
      • Brentwood, Litauen
        • Research Site
  • Peru
    • San Isidro Lima
      • Lima, San Isidro Lima, Peru
        • Research Site
  • Venezuela
      • Brentwood, Venezuela
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hyperkolesterolæmi og CHD eller en CHD-risikoækvivalent, kliniske tegn på åreforkalkning eller en Framingham 10-årig CHD risikoscore på >20
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke, før besøgsprocedurer kan udføres, herunder procedurer for valgfri genetisk forskning og biomarkørundersøgelser.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre og vil blive bedt om at stoppe med at tage nogen nuværende kolesterolsænkende medicin. Der vil blive givet kostrådgivning, som vil omfatte en oversigt over den terapeutiske livsstilsændring (TLC) diæt, som patienterne vil blive bedt om at følge

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af lipidsænkende medicin og anden forbudt samtidig medicin. Anamnese med statin-induceret myopati eller alvorlig overfølsomhedsreaktion over for andre HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner), inklusive rosuvastatin, simvastatin og/eller en anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i ezetimib.
  • Patienter, der af deres læge anses for at være ustabile efter følgende hændelser:

et myokardieinfarkt, nylig episode med ustabil angina, myokardierevaskularisering [perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), koronararterie bypass-operation (CABG) eller en anden revaskulariseringsprocedure] eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde og patienter, der afventer en planlagt myokardie revaskularisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) efter 6 ugers kombinationsbehandling
Tidsramme: Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)
Procentvis ændring i LDL-C = (Kombinationsbehandlingsværdi - Basisværdi)/Basisværdi*100
Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) efter 6 ugers kombinationsbehandling
Tidsramme: Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)
Procentvis ændring i HDL-C = (kombinationsbehandlingsværdi - basisværdi)/basisværdi*100
Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)
Procentvis ændring i totalt kolesterol (TC) efter 6 ugers kombinationsbehandling
Tidsramme: Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)
Procentvis ændring i TC = (kombinationsbehandlingsværdi - basisværdi)/basisværdi*100
Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)
Procent ændring i triglycerider (TG) efter 6 ugers kombinationsbehandling
Tidsramme: Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)
Procentvis ændring i TG = (Kombinationsbehandlingsværdi - Basisværdi)/Basisværdi*100
Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)
Procent ændring i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (non-HDL-C) efter 6 ugers kombinationsbehandling
Tidsramme: Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)
Procentvis ændring i ikke-HDL-C = (kombinationsbehandlingsværdi - basisværdi)/basisværdi*100
Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)
Procent ændring i apolipoprotein B (ApoB) efter 6 ugers kombinationsbehandling
Tidsramme: Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)
Procentvis ændring i ApoB = (kombinationsbehandlingsværdi - basisværdi)/basisværdi*100
Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)
Procent ændring i apolipoprotein A1 (ApoA-1) efter 6 ugers kombinationsbehandling
Tidsramme: Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)
Procentvis ændring i ApoA-1 = (kombinationsbehandlingsværdi - basisværdi)/basisværdi*100
Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)
Procent ændring i TC/HDL-C efter 6 ugers kombinationsbehandling
Tidsramme: Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)
Procentvis ændring i TC/HDL-C = (kombinationsbehandlingsværdi - basisværdi)/basisværdi*100
Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)
Procent ændring i LDL-C/HDL-C efter 6 ugers kombinationsbehandling
Tidsramme: Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)
Procentvis ændring i LDL-C/HDL-C = (Kombinationsbehandlingsværdi - basisværdi)/basisværdi*100
Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)
Procentvis ændring i ikke-HDL-C/HDL-C efter 6 ugers kombinationsbehandling
Tidsramme: Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)
Procentvis ændring i ikke-HDL-C/HDL-C = (kombinationsbehandlingsværdi - basisværdi)/basisværdi*100
Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)
Procent ændring i ApoB/ApoA-1 efter 6 ugers kombinationsbehandling
Tidsramme: Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)
Procentvis ændring i ApoB/ApoA-1 = (Kombinationsbehandlingsværdi - basisværdi)/basisværdi*100
Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)
Procent ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) efter 6 ugers kombinationsbehandling
Tidsramme: Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)
Procentvis ændring i hs-CRP = (kombinationsbehandlingsværdi - basisværdi)/basisværdi*100
Gennemsnit af uge 4 og 6 på kombinationsterapi (sidste observation videreført)
Procentvis ændring i LDL-C efter 6 ugers monoterapi
Tidsramme: Gennemsnit af uge 4 og 6 på monoterapi (sidste observation videreført)
Procentvis ændring i LDL-C = (Monoterapibehandlingsværdi - basisværdi)/basisværdi*100
Gennemsnit af uge 4 og 6 på monoterapi (sidste observation videreført)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christie M Ballantyne, MD FACP FACC, Centre for Cardiovascular Disease Prevention
  • Studiestol: Margareta Grind, MD PhD FFPM, Medicine and Sciences AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2007

Først opslået (Skøn)

6. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D356FC00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin (Crestor)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner