Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

12-ukers åpen etikett, fase IIIb som sammenligner effektivitet og sikkerhet av Rosuvastatin (CRESTOR™) i kombinasjon med Ezetimibe (GRAVITY)

11. mai 2011 oppdatert av: AstraZeneca

En 12-ukers åpen, randomisert, parallellgruppe, multisenter, fase IIIb-studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til Rosuvastatin (CRESTOR™) i kombinasjon med Ezetimibe og Simvastatin hos pasienter med hyperkolesterolemi og CHD

Hensikten med denne studien er å bestemme om behandling av Rosuvastatin (CRESTOR™) eller Simvastatin gitt som monoterapi eller gitt i kombinasjon med Ezetimibe, vil senke Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) hos pasienter med hyperkolesterolemi og koronar hjertesykdom (CHD) ) eller en CHD-risikoekvivalent, aterosklerose eller en 10-års CHD-risiko på >20 %

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1743

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Brentwood, Colombia
        • Research Site
  • Forente stater
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
  • Litauen
      • Brentwood, Litauen
        • Research Site
  • Nederland
      • Zwinderen, Nederland
        • Research Site
  • Peru
    • San Isidro Lima
      • Lima, San Isidro Lima, Peru
        • Research Site
  • Venezuela
      • Brentwood, Venezuela
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hyperkolesterolemi og CHD eller en CHD-risikoekvivalent, kliniske bevis på aterosklerose eller en Framingham 10-års CHD risikoscore på >20
  • Pasienter må signere et informert samtykke før noen besøksprosedyrer kan utføres, inkludert prosedyrer for valgfri genetisk forskning og biomarkørstudier.
  • Pasienter må være 18 år eller eldre og vil bli bedt om å slutte å ta gjeldende kolesterolsenkende medisiner. Kostholdsveiledning vil bli gitt som vil inkludere en oversikt over den terapeutiske livsstilsendring (TLC) dietten pasientene vil bli bedt om å følge

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av lipidsenkende medisiner og andre forbudte samtidige medisiner. Anamnese med statinindusert myopati, eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor andre HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner), inkludert rosuvastatin, simvastatin og/eller en historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i ezetimib.
  • Pasienter ansett for å være ustabile av legen sin etter følgende hendelser:

et hjerteinfarkt, nylig episode med ustabil angina, myokardiell revaskularisering [perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), koronar bypassoperasjon (CABG) eller en annen revaskulariseringsprosedyre] eller et forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag og pasienter som venter på en planlagt myokard. revaskularisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) etter 6 ukers kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i LDL-C = (kombinasjonsbehandlingsverdi - basisverdi)/basisverdi*100
Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) etter 6 ukers kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i HDL-C = (kombinasjonsbehandlingsverdi - basisverdi)/basisverdi*100
Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i totalt kolesterol (TC) etter 6 ukers kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i TC = (kombinasjonsbehandlingsverdi - basisverdi)/basisverdi*100
Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i triglyserider (TG) etter 6 ukers kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i TG = (kombinasjonsbehandlingsverdi - basisverdi)/basisverdi*100
Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) etter 6 ukers kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i ikke-HDL-C = (kombinasjonsbehandlingsverdi - basisverdi)/basisverdi*100
Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i apolipoprotein B (ApoB) etter 6 ukers kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i ApoB = (kombinasjonsbehandlingsverdi - basisverdi)/basisverdi*100
Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i apolipoprotein A1 (ApoA-1) etter 6 ukers kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i ApoA-1 = (kombinasjonsbehandlingsverdi - basisverdi)/basisverdi*100
Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i TC/HDL-C etter 6 ukers kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i TC/HDL-C = (kombinasjonsbehandlingsverdi - basisverdi)/basisverdi*100
Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i LDL-C/HDL-C etter 6 ukers kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i LDL-C/HDL-C = (Kombinasjonsbehandlingsverdi - Utgangsverdi)/Utgangsverdi*100
Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i ikke-HDL-C/HDL-C etter 6 ukers kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i ikke-HDL-C/HDL-C = (Kombinasjonsbehandlingsverdi - Utgangsverdi)/Utgangsverdi*100
Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i ApoB/ApoA-1 etter 6 ukers kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i ApoB/ApoA-1 = (kombinasjonsbehandlingsverdi - basisverdi)/basisverdi*100
Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP) etter 6 ukers kombinasjonsbehandling
Tidsramme: Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i hs-CRP = (kombinasjonsbehandlingsverdi - basisverdi)/basisverdi*100
Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på kombinasjonsterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i LDL-C etter 6 uker monoterapi
Tidsramme: Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på monoterapi (siste observasjon videreført)
Prosentvis endring i LDL-C = (Monoterapibehandlingsverdi - Utgangsverdi)/Utgangsverdi*100
Gjennomsnitt av uke 4 og 6 på monoterapi (siste observasjon videreført)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christie M Ballantyne, MD FACP FACC, Centre for Cardiovascular Disease Prevention
  • Studiestol: Margareta Grind, MD PhD FFPM, Medicine and Sciences AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2011

Sist bekreftet

1. mai 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D356FC00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rosuvastatin (Crestor)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere