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エゼチミブと組み合わせたロスバスタチン（CRESTOR™）の有効性と安全性を比較する 12 週間の非盲検、第 IIIb 相 (GRAVITY)

2011年5月11日更新者：AstraZeneca

高コレステロール血症およびCHD患者におけるエゼチミブおよびシンバスタチンと組み合わせたロスバスタチン（CRESTOR™）の有効性と安全性を比較するための12週間の非盲検、無作為化、並行群間、多施設共同、第IIIb相試験

この研究の目的は、ロスバスタチン (CRESTOR™) またはシンバスタチンの単剤療法またはエゼチミブとの併用療法が、高コレステロール血症および冠動脈心疾患 (CHD) 患者の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) を低下させるかどうかを判断することです。）または CHD リスク相当、アテローム性動脈硬化症または 10 年 CHD リスク >20%

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1743

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Tennessee
  - Brentwood、Tennessee、アメリカ
    - Research Site
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Research Site
オランダ
- - Zwinderen、オランダ
    - Research Site
コロンビア
- - Brentwood、コロンビア
    - Research Site
チリ
- - Santiago、チリ
    - Research Site
ブラジル
- SP
  - Sao Paulo、SP、ブラジル
    - Research Site
ベネズエラ
- - Brentwood、ベネズエラ
    - Research Site
ペルー
- San Isidro Lima
  - Lima、San Isidro Lima、ペルー
    - Research Site
リトアニア
- - Brentwood、リトアニア
    - Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-高コレステロール血症およびCHDまたはCHDリスク同等の患者、アテローム性動脈硬化症の臨床的証拠、またはFramingham 10年CHDリスクスコアが20を超える患者
患者は、オプションの遺伝子研究およびバイオマーカー研究の手順を含む、訪問手順を実行する前に、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
患者は 18 歳以上である必要があり、現在のコレステロール低下薬の服用を中止するよう求められます。患者が従うように求められる治療的ライフスタイル変更（TLC）食事の概要を含む食事カウンセリングが提供されます

除外基準:

脂質低下薬およびその他の禁止されている併用薬の使用。 -スタチン誘発性ミオパチーの病歴、またはロスバスタチン、シンバスタチンを含む他のHMG-CoAレダクターゼ阻害剤（スタチン）に対する重篤な過敏反応、および/またはエゼチミブの成分に対する過敏症の病歴。
次のイベントの後、医師によって不安定であると見なされた患者:

心筋梗塞、不安定狭心症の最近のエピソード、心筋血行再建術 [経皮経管冠動脈形成術 (PTCA)、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術、またはその他の血行再建術] または一過性脳虚血発作 (TIA) または脳卒中、および計画された心筋梗塞を待っている患者血管再生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
6週間の併用治療後の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率時間枠：併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）	LDL-C の変化率 = (併用治療値 - ベースライン値)/ベースライン値*100	併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
6週間の併用治療後の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化率時間枠：併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）	HDL-C の変化率 = (併用治療値 - ベースライン値)/ベースライン値*100	併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）
6週間の併用治療後の総コレステロール（TC）の変化率時間枠：併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）	TC の変化率 = (併用治療値 - ベースライン値)/ベースライン値*100	併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）
6週間の併用治療後のトリグリセリド（TG）の変化率時間枠：併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）	TG の変化率 = (併用治療値 - ベースライン値)/ベースライン値*100	併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）
6週間の併用治療後の非高密度リポタンパク質コレステロール（nonHDL-C）の変化率時間枠：併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）	NonHDL-C の変化率 = (併用治療値 - ベースライン値)/ベースライン値*100	併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）
6週間の併用治療後のアポリポタンパク質B（ApoB）の変化率時間枠：併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）	ApoB の変化率 = (併用治療値 - ベースライン値)/ベースライン値*100	併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）
6週間の併用治療後のアポリポタンパク質A1（ApoA-1）の変化率時間枠：併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）	ApoA-1の変化率 = (併用治療値 - ベースライン値)/ベースライン値*100	併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）
6週間の併用治療後のTC / HDL-Cの変化率時間枠：併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）	TC/HDL-C の変化率 = (併用治療値 - ベースライン値)/ベースライン値*100	併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）
併用療法6週間後のLDL-C/HDL-Cの変化率時間枠：併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）	LDL-C/HDL-C の変化率 = (併用治療値 - ベースライン値)/ベースライン値*100	併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）
6週間の併用治療後の非HDL-C / HDL-Cの変化率時間枠：併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）	非 HDL-C/HDL-C の変化率 = (併用治療値 - ベースライン値)/ベースライン値*100	併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）
6週間の併用治療後のApoB / ApoA-1の変化率時間枠：併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）	ApoB/ApoA-1の変化率 = (併用治療値 - ベースライン値)/ベースライン値*100	併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）
6週間の併用治療後の高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）の変化率時間枠：併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）	Hs-CRP の変化率 = (併用治療値 - ベースライン値)/ベースライン値*100	併用療法の4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）
単剤療法6週間後のLDL-Cの変化率時間枠：単剤療法での4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）	LDL-C の変化率 = (単剤療法の治療値 - ベースライン値)/ベースライン値*100	単剤療法での4週目と6週目の平均（最後の観察が繰り越された）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

主任研究者：Christie M Ballantyne, MD FACP FACC、Centre for Cardiovascular Disease Prevention
スタディチェア：Margareta Grind, MD PhD FFPM、Medicine and Sciences AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月11日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

D356FC00003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。