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12-wöchiger offener Phase-IIIb-Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvastatin (CRESTOR™) in Kombination mit Ezetimib (GRAVITY)

11. Mai 2011 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 12-wöchige offene, randomisierte, multizentrische Phase-IIIb-Studie mit Parallelgruppen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosuvastatin (CRESTOR™) in Kombination mit Ezetimib und Simvastatin bei Patienten mit Hypercholesterinämie und KHK

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Rosuvastatin (CRESTOR™) oder Simvastatin als Monotherapie oder in Kombination mit Ezetimib das Low Density Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) bei Patienten mit Hypercholesterinämie und koronarer Herzkrankheit (KHK) senkt ) oder ein CHD-Risikoäquivalent, Atherosklerose oder ein 10-Jahres-CHD-Risiko von > 20 %

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1743

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Brentwood, Kolumbien
        • Research Site
  • Litauen
      • Brentwood, Litauen
        • Research Site
  • Niederlande
      • Zwinderen, Niederlande
        • Research Site
  • Peru
    • San Isidro Lima
      • Lima, San Isidro Lima, Peru
        • Research Site
  • Venezuela
      • Brentwood, Venezuela
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypercholesterinämie und KHK oder einem KHK-Risikoäquivalent, klinischem Nachweis einer Atherosklerose oder einem 10-Jahres-KHK-Risiko-Score nach Framingham von >20
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben, bevor Besuchsverfahren durchgeführt werden können, einschließlich Verfahren für die optionale genetische Forschung und Biomarkerstudien.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und werden gebeten, die Einnahme aktueller cholesterinsenkender Medikamente einzustellen. Es wird eine Ernährungsberatung angeboten, die einen Überblick über die Ernährung zur therapeutischen Lebensstiländerung (TLC) enthält, die die Patienten befolgen sollen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Lipidsenkern und anderen verbotenen Begleitmedikationen. Vorgeschichte einer Statin-induzierten Myopathie oder schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auf andere HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine), einschließlich Rosuvastatin, Simvastatin und/oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Ezetimib.
  • Patienten, die von ihrem Arzt nach folgenden Ereignissen als instabil eingestuft wurden:

ein Myokardinfarkt, eine kürzlich aufgetretene instabile Angina pectoris, eine myokardiale Revaskularisation [perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA), eine Koronararterien-Bypassoperation (CABG) oder ein anderes Revaskularisationsverfahren] oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall und Patienten, die auf eine geplante Myokardiale warten Revaskularisation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) nach 6-wöchiger Kombinationsbehandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung des LDL-C = (Wert der Kombinationsbehandlung – Ausgangswert)/Ausgangswert*100
Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) nach 6-wöchiger Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung des HDL-C = (Kombinationsbehandlungswert – Ausgangswert)/Ausgangswert*100
Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) nach 6-wöchiger Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung des TC = (Kombinationsbehandlungswert – Ausgangswert)/Ausgangswert*100
Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) nach 6 Wochen Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung der TG = (Kombinationsbehandlungswert – Ausgangswert)/Ausgangswert*100
Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (nonHDL-C) nach 6-wöchiger Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung von nonHDL-C = (Kombinationsbehandlungswert – Ausgangswert)/Ausgangswert*100
Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) nach 6 Wochen Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung des ApoB = (Kombinationsbehandlungswert – Ausgangswert)/Ausgangswert*100
Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein A1 (ApoA-1) nach 6 Wochen Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung von ApoA-1 = (Kombinationsbehandlungswert – Basislinienwert)/Basislinienwert*100
Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung von TC/HDL-C nach 6 Wochen Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung von TC/HDL-C = (Kombinationsbehandlungswert – Ausgangswert)/Ausgangswert*100
Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung von LDL-C/HDL-C nach 6 Wochen Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung von LDL-C/HDL-C = (Kombinationsbehandlungswert – Ausgangswert)/Ausgangswert*100
Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung von Nicht-HDL-C/HDL-C nach 6-wöchiger Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung von Nicht-HDL-C/HDL-C = (Kombinationsbehandlungswert – Ausgangswert)/Ausgangswert*100
Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung von ApoB/ApoA-1 nach 6 Wochen Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung von ApoB/ApoA-1 = (Kombinationsbehandlungswert – Ausgangswert)/Ausgangswert*100
Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) nach 6-wöchiger Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung des hs-CRP = (Kombinationsbehandlungswert – Ausgangswert)/Ausgangswert*100
Mittelwert der Wochen 4 und 6 unter Kombinationstherapie (Letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung des LDL-C nach 6 Wochen Monotherapie
Zeitfenster: Durchschnitt der Wochen 4 und 6 unter Monotherapie (letzte Beobachtung fortgeschrieben)
Prozentuale Veränderung des LDL-C = (Monotherapie-Behandlungswert – Ausgangswert)/Ausgangswert*100
Durchschnitt der Wochen 4 und 6 unter Monotherapie (letzte Beobachtung fortgeschrieben)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Christie M Ballantyne, MD FACP FACC, Centre for Cardiovascular Disease Prevention
  • Studienstuhl: Margareta Grind, MD PhD FFPM, Medicine and Sciences AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D356FC00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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