SecuraTM ICD 临床评估研究
2025年6月30日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
评估 SecuraTM ICD 系统安全性和临床性能的临床研究
Secura 临床研究的目的是评估 Secura DR 植入式心律转复除颤器 (ICD) 的整体系统安全性和临床性能
研究概览
详细说明
Secura ICD 是一种研究性双腔 ICD，可提供心房和室性心动过速检测和治疗、复律、除颤、双腔速率反应性心动过缓起搏和诊断。
该研究将是一项前瞻性、非随机、多中心临床研究，在大约 15 个中心进行。
为了获得足够的设备使用经验，最多可以为 80 名受试者植入 Secura 设备。 将在基线（登记）、植入、植入后 1、3 和 6 个月以及此后每 6 个月或直到研究结束（以先发生者为准）、计划外随访、系统修改、技术观察时收集数据、研究偏差、研究退出、新的或更新的不良事件通知以及死亡情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有 ICD 适应症的患者。
- 研究期间地理位置稳定且可在研究中心接受随访的患者。
- 已签署医学伦理委员会 (MEC) 批准的知情同意书的患者。
排除标准：
- 预期寿命少于研究持续时间的患者。
- 患有无法按照研究方案要求对所有患者进行检测或以其他方式限制所有患者参与研究的患者。
- 机械三尖瓣心脏瓣膜患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Secura ICD 植入体
植入 Secura ICD 装置
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Secura 植入式心律转复除颤器 (ICD) 将被植入
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入后 1 个月免受意外的严重器械不良影响。
大体时间：1个月
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评估主要客观安全性分析结果的标准是证明在植入后一个月内经历意外严重器械不良反应 (USADE) 的受试者百分比低于 10%，一个月被认为是相同的作为28天。 预先指定的中期分析包括在研究中，如果达到主要目标，也将被视为最终分析。 |
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Holter Records 评估的系统性能
大体时间：1个月
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在总共 80 名植入参与者中成功收集的前 21 条数字 Holter 记录将总结任何异常或意外操作，并描述设备特征、室性心律失常检测时间和室性心律失常的设备分类。
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1个月
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不良事件
大体时间：1个月
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植入受试者中报告的不良事件数量。
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1个月
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通过保存到磁盘文件评估的系统性能
大体时间：1个月随访
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对植入后和 1 个月随访后收集的 79 名植入参与者的保存到磁盘文件进行审查，以确定任何异常或意外的设备操作，检查设备功能，观察室性心律失常检测时间和室性心律失常的设备分类。
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1个月随访
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通过技术观察评估的系统性能
大体时间：1个月随访
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将审查报告的技术观察结果，以确定是否存在任何设备性能问题。
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1个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Secura Clinical Study Team、Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月6日
首次发布 (估计的)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
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