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Étude d'évaluation clinique du DCI SecuraMC

30 juin 2025 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Étude clinique pour évaluer la sécurité du système et les performances cliniques du DAI SecuraTM

Le but de l'étude clinique Secura est d'évaluer la sécurité globale du système et les performances cliniques du défibrillateur automatique implantable Secura DR (ICD)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Secura ICD est un DAI expérimental à double chambre qui permet la détection et le traitement des tachyarythmies auriculaires et ventriculaires, la cardioversion, la défibrillation, la stimulation et le diagnostic de la bradycardie asservie à la fréquence double chambre.

L'étude sera une étude clinique prospective, non randomisée et multicentrique, menée dans environ 15 centres.

Pour permettre une expérience suffisante avec le dispositif, un maximum de 80 sujets peuvent être implantés avec le dispositif Secura. Les données seront collectées au départ (inscription), implantation, 1, 3 et 6 mois après l'implantation et tous les 6 mois par la suite ou jusqu'à la clôture de l'étude (selon la première éventualité), visites de suivi non planifiées, modifications du système, observations techniques , déviations d'étude, sortie d'étude, sur notification d'événements indésirables nouveaux ou mis à jour et en cas de décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Goettigen, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Homburg/Saar, Allemagne
      • Kaiserslautern, Allemagne
      • Luedenscheid, Allemagne
      • Muenster, Allemagne
  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite
  • Finlande
      • Tampere, Finlande
  • Grèce
      • Athens, Grèce
  • L'Autriche
      • Wels, L'Autriche
  • Pays-Bas
      • Breda, Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas
  • Suède
      • Lund, Suède

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant une indication ICD.
  • Patients géographiquement stables et disponibles pour un suivi au centre d'étude pendant toute la durée de l'étude.
  • Les patients qui ont signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique médicale (MEC).

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une espérance de vie inférieure à la durée de l'étude.
  • Patients présentant des conditions médicales qui empêchent les tests requis pour tous les patients par le protocole de l'étude ou qui limitent autrement la participation à l'étude requise pour tous les patients.
  • Patients porteurs de valves cardiaques tricuspides mécaniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant Secura ICD
Dispositif Secura ICD implanté
Dispositif: Sécura ICD
Le défibrillateur automatique implantable (DAI) Secura sera implanté
Autres noms:
  • Sécura MC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'effets indésirables graves et imprévus du dispositif 1 mois après l'implantation.
Délai: 1 mois

Les critères d'évaluation des résultats de l'analyse d'innocuité objective principale consistent à démontrer que le pourcentage de sujets présentant un effet indésirable grave imprévu sur le dispositif (USADE) est inférieur à 10 % un mois après l'implantation, un mois étant considéré comme le même comme 28 jours.

Une analyse intermédiaire prédéfinie est incluse dans l'étude qui, si l'objectif principal a été atteint, doit également être considérée comme l'analyse finale.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances du système évaluées par Holter Records
Délai: 1 mois
Les 21 premiers enregistrements Holter numériques qui ont été collectés avec succès sur un total de 80 participants implantés résumeront toute opération anormale ou involontaire et décriront les caractéristiques de l'appareil, les temps de détection des arythmies ventriculaires et la classification des arythmies ventriculaires.
1 mois
Événements indésirables
Délai: 1 mois
Nombre d'événements indésirables rapportés chez les sujets implantés.
1 mois
Performances du système évaluées par les fichiers d'enregistrement sur disque
Délai: 1 mois de suivi
Les fichiers de sauvegarde sur disque de 79 participants implantés collectés après l'implantation et un mois de suivi ont été examinés pour identifier toute opération anormale ou involontaire de l'appareil, examiner les caractéristiques de l'appareil, observer les temps de détection des arythmies ventriculaires et la classification des arythmies ventriculaires par l'appareil.
1 mois de suivi
Performances du système évaluées par des observations techniques
Délai: 1 mois de suivi
Les observations techniques signalées seront examinées pour déterminer s'il existe des problèmes de performances de l'appareil.
1 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Secura Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2007

Première publication (Estimé)

10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2025

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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