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Studio di valutazione clinica dell'ICD SecuraTM

30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studio clinico per valutare la sicurezza del sistema e le prestazioni cliniche dell'ICD SecuraTM

Lo scopo dello studio clinico Secura è valutare la sicurezza complessiva del sistema e le prestazioni cliniche del defibrillatore cardioverter impiantabile Secura DR (ICD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secura ICD è un ICD bicamerale sperimentale che fornisce il riconoscimento e la terapia delle tachiaritmie atriali e ventricolari, la cardioversione, la defibrillazione, la stimolazione antibradicardica a risposta in frequenza bicamerale e la diagnostica.

Lo studio sarà uno studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico, condotto in circa 15 centri.

Per consentire una sufficiente esperienza con il dispositivo, il dispositivo Secura può essere impiantato a un massimo di 80 soggetti. I dati saranno raccolti al basale (arruolamento), impianto, 1, 3 e 6 mesi dopo l'impianto e successivamente ogni 6 mesi o fino alla chiusura dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), visite di follow-up non programmate, modifiche del sistema, osservazioni tecniche , Deviazioni dallo studio, Uscita dallo studio, su notifica di Eventi avversi nuovi o aggiornati e in caso di decesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
  • Austria
      • Wels, Austria
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
  • Germania
      • Goettigen, Germania
      • Hannover, Germania
      • Homburg/Saar, Germania
      • Kaiserslautern, Germania
      • Luedenscheid, Germania
      • Muenster, Germania
  • Grecia
      • Athens, Grecia
  • Olanda
      • Breda, Olanda
      • Enschede, Olanda
  • Svezia
      • Lund, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno un'indicazione ICD.
  • Pazienti geograficamente stabili e disponibili per il follow-up presso il centro dello studio per la durata dello studio.
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico medico (MEC).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore alla durata dello studio.
  • Pazienti con condizioni mediche che precludono il test richiesto per tutti i pazienti dal protocollo dello studio o che altrimenti limitano la partecipazione allo studio richiesta per tutti i pazienti.
  • Pazienti con valvole cardiache tricuspidi meccaniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto ICD Secura
Dispositivo Secura ICD impiantato
Dispositivo: Sicura ICD
Verrà impiantato il defibrillatore cardioverter impiantabile Secura (ICD).
Altri nomi:
  • Secura TM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo a 1 mese dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 1 mese

I criteri per valutare i risultati dell'analisi di sicurezza dell'obiettivo primario sono dimostrare che la percentuale di soggetti che manifestano un effetto avverso grave imprevisto da dispositivo (USADE) è inferiore al 10% a un mese dall'impianto, con un mese considerato uguale come 28 giorni.

Nello studio è inclusa un'analisi intermedia pre-specificata che, se l'obiettivo primario è stato raggiunto, deve essere considerata anche l'analisi finale.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del sistema valutate da Holter Records
Lasso di tempo: 1 mese
I primi 21 record Holter digitali che sono stati raccolti con successo nel totale di 80 partecipanti impiantati riassumeranno qualsiasi operazione anomala o non intenzionale e descriveranno le caratteristiche del dispositivo, i tempi di rilevamento dell'aritmia ventricolare e la classificazione del dispositivo delle aritmie ventricolari.
1 mese
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di eventi avversi segnalati nei soggetti impiantati.
1 mese
Prestazioni del sistema valutate tramite salvataggio su file su disco
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
I file Salva su disco di 79 partecipanti impiantati raccolti dopo l'impianto e il follow-up di 1 mese sono stati esaminati per identificare eventuali operazioni anomale o non intenzionali del dispositivo, esaminare le caratteristiche del dispositivo, osservare i tempi di rilevamento dell'aritmia ventricolare e la classificazione del dispositivo delle aritmie ventricolari.
Controllo a 1 mese
Prestazioni del sistema valutate da osservazioni tecniche
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
Le osservazioni tecniche segnalate verranno esaminate per determinare se ci sono problemi di prestazioni del dispositivo.
Controllo a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigatori

  • Cattedra di studio: Secura Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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