Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická hodnotící studie SecuraTM ICD

30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Klinická studie k hodnocení bezpečnosti systému a klinického výkonu ICD SecuraTM

Účelem klinické studie Secura je vyhodnotit celkovou bezpečnost systému a klinický výkon implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) Secura DR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Secura ICD je vyšetřovací dvoudutinový ICD, který poskytuje detekci a terapii síňové a komorové tachyarytmie, kardioverzi, defibrilaci, dvoudutinovou frekvenčně reagující bradykardickou stimulaci a diagnostiku.

Studie bude prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie, prováděná v přibližně 15 centrech.

Aby byla zajištěna dostatečná zkušenost s tímto zařízením, může být zařízením Secura implantováno maximálně 80 subjektů. Údaje budou shromažďovány na začátku (zapsání), implantaci, 1, 3 a 6 měsíců po implantaci a každých 6 měsíců poté nebo do uzavření studie (podle toho, co nastane dříve), neplánované následné návštěvy, úpravy systému, technická pozorování , odchylky od studie, ukončení studie, po oznámení nových nebo aktualizovaných nežádoucích příhod a v případě úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
      • Enschede, Holandsko
  • Německo
      • Goettigen, Německo
      • Hannover, Německo
      • Homburg/Saar, Německo
      • Kaiserslautern, Německo
      • Luedenscheid, Německo
      • Muenster, Německo
  • Rakousko
      • Wels, Rakousko
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
  • Řecko
      • Athens, Řecko
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají indikaci ICD.
  • Pacienti, kteří jsou geograficky stabilní a jsou k dispozici pro sledování ve studijním centru po dobu trvání studie.
  • Pacienti, kteří podepsali lékařský etický výbor (MEC), schválili formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší, než je doba trvání studie.
  • Pacienti se zdravotními stavy, které vylučují testování požadované pro všechny pacienty protokolem studie nebo které jinak omezují účast ve studii požadovanou pro všechny pacienty.
  • Pacienti s mechanickými trikuspidálními srdečními chlopněmi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICD implantát Secura
ICD zařízení Secura implantováno
Přístroj: Secura ICD
Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) Secura bude implantován
Ostatní jména:
  • Secura TM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od neočekávaných závažných nepříznivých účinků na zařízení 1 měsíc po implantaci.
Časové okno: 1 měsíc

Kritéria pro hodnocení výsledků primární objektivní bezpečnostní analýzy je prokázat, že procento subjektů, u kterých došlo k neočekávanému závažnému nežádoucímu účinku zařízení (USADE), je nižší než 10 % jeden měsíc po implantaci, přičemž jeden měsíc je považován za stejný. jako 28 dní.

Do studie je zahrnuta předem specifikovaná průběžná analýza, která se v případě splnění primárního cíle považuje také za konečnou analýzu.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon systému posouzen společností Holter Records
Časové okno: 1 měsíc
Prvních 21 digitálních Holterových záznamů, které byly úspěšně shromážděny u celkem 80 implantovaných účastníků, bude shrnut jakoukoli anomální nebo nezamýšlenou operaci a bude popisovat vlastnosti přístroje, časy detekce komorových arytmií a klasifikaci komorových arytmií přístrojem.
1 měsíc
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc
Počet nežádoucích příhod hlášených u implantovaných subjektů.
1 měsíc
Výkon systému posouzen ukládáním na diskové soubory
Časové okno: 1 měsíc sledování
Soubory Save to Disk od 79 účastníků s implantací shromážděné po implantaci a jednoměsíčním sledování byly zkontrolovány, aby bylo možné identifikovat jakékoli anomální nebo nezamýšlené operace zařízení, prozkoumat funkce zařízení, pozorovat časy detekce komorové arytmie a klasifikaci komorových arytmií zařízením.
1 měsíc sledování
Výkon systému posouzen technickými pozorováními
Časové okno: 1 měsíc sledování
Nahlášená technická pozorování budou přezkoumána, aby se zjistilo, zda existují nějaké problémy s výkonem zařízení.
1 měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Secura Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secura ICD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit