Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SecuraTM ICD Clinical Evaluation Study

30. juni 2025 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Klinisk studie for å evaluere systemsikkerhet og klinisk ytelse til SecuraTM ICD

Formålet med Secura kliniske studie er å evaluere den generelle systemsikkerheten og den kliniske ytelsen til Secura DR Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Secura ICD er en tokammer-ICD for undersøkelser som gir atriell og ventrikulær takyarytmideteksjon og terapi, kardioversjon, defibrillering, tokammer-frekvensresponsiv bradykardistimulering og diagnostikk.

Studien vil være en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter klinisk studie, utført i omtrent 15 sentre.

For å gi tilstrekkelig erfaring med enheten, kan maksimalt 80 personer implanteres med Secura-enheten. Data vil bli samlet inn ved baseline (registrering), implantasjon, 1-, 3- og 6-måneder etter implantasjon og hver 6. måned deretter eller frem til studieavslutning (avhengig av hva som inntreffer først), uplanlagte oppfølgingsbesøk, systemendringer, tekniske observasjoner , Studieavvik, Studieavslutning, ved varsel om nye eller oppdaterte uønskede hendelser og ved dødsfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
  • Hellas
      • Athens, Hellas
  • Nederland
      • Breda, Nederland
      • Enschede, Nederland
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
  • Sverige
      • Lund, Sverige
  • Tyskland
      • Goettigen, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
      • Kaiserslautern, Tyskland
      • Luedenscheid, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
  • Østerrike
      • Wels, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har ICD-indikasjon.
  • Pasienter som er geografisk stabile og tilgjengelige for oppfølging ved studiesenteret i løpet av studiet.
  • Pasienter som har signert en medisinsk etisk komité (MEC) godkjent skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med forventet levealder som er mindre enn studiens varighet.
  • Pasienter med medisinske tilstander som utelukker testingen som kreves for alle pasienter i henhold til studieprotokollen, eller som på annen måte begrenser studiedeltakelsen som kreves for alle pasienter.
  • Pasienter med mekaniske trikuspidalklaffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secura ICD-implantat
Secura ICD-enhet implantert
Enhet: Secura ICD
Secura Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) vil bli implantert
Andre navn:
  • Secura TM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra uventede alvorlige uønskede effekter 1 måned etter implantasjon.
Tidsramme: 1 måned

Kriterier for å vurdere resultatene av den primære objektive sikkerhetsanalysen er å demonstrere at prosentandelen av forsøkspersoner som opplever en uventet alvorlig bivirkning (USADE) er lavere enn 10 % én måned etter implantasjon, med én måned som anses å være den samme som 28 dager.

En forhåndsspesifisert interimanalyse er inkludert i studien som, dersom hovedmålet ble oppfylt, også skal anses som den endelige analysen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemytelse vurdert av Holter Records
Tidsramme: 1 måned
De første 21 digitale Holter-postene som ble samlet inn av totalt 80 implanterte deltakere, vil oppsummere enhver unormal eller utilsiktet operasjon og beskrive enhetens funksjoner, ventrikulære arytmideteksjonstider og enhetsklassifisering av ventrikulære arytmier.
1 måned
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
Antall uønskede hendelser rapportert hos de implanterte forsøkspersonene.
1 måned
Systemytelse vurderes ved å lagre på disk-filer
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Lagre til disk-filene fra 79 implanterte deltakere samlet inn etter implantasjon og 1 måneds oppfølging ble gjennomgått for å identifisere uregelmessig eller utilsiktet enhetsoperasjon, undersøke enhetens funksjoner, observere ventrikulære arytmideteksjonstider og enhetsklassifisering av ventrikulære arytmier.
1 måneds oppfølging
Systemytelse vurdert av tekniske observasjoner
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Rapporterte tekniske observasjoner vil bli gjennomgått for å avgjøre om det er noen ytelsesproblemer på enheten.
1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Etterforskere

  • Studiestol: Secura Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2007

Først lagt ut (Antatt)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere