- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00526227
SecuraTM ICD Clinical Evaluation Study
Klinisk studie for å evaluere systemsikkerhet og klinisk ytelse til SecuraTM ICD
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Secura ICD er en tokammer-ICD for undersøkelser som gir atriell og ventrikulær takyarytmideteksjon og terapi, kardioversjon, defibrillering, tokammer-frekvensresponsiv bradykardistimulering og diagnostikk.
Studien vil være en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter klinisk studie, utført i omtrent 15 sentre.
For å gi tilstrekkelig erfaring med enheten, kan maksimalt 80 personer implanteres med Secura-enheten. Data vil bli samlet inn ved baseline (registrering), implantasjon, 1-, 3- og 6-måneder etter implantasjon og hver 6. måned deretter eller frem til studieavslutning (avhengig av hva som inntreffer først), uplanlagte oppfølgingsbesøk, systemendringer, tekniske observasjoner , Studieavvik, Studieavslutning, ved varsel om nye eller oppdaterte uønskede hendelser og ved dødsfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
-
Enschede, Nederland
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
-
-
-
-
-
Goettigen, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Homburg/Saar, Tyskland
-
Kaiserslautern, Tyskland
-
Luedenscheid, Tyskland
-
Muenster, Tyskland
-
-
-
-
-
Wels, Østerrike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har ICD-indikasjon.
- Pasienter som er geografisk stabile og tilgjengelige for oppfølging ved studiesenteret i løpet av studiet.
- Pasienter som har signert en medisinsk etisk komité (MEC) godkjent skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet levealder som er mindre enn studiens varighet.
- Pasienter med medisinske tilstander som utelukker testingen som kreves for alle pasienter i henhold til studieprotokollen, eller som på annen måte begrenser studiedeltakelsen som kreves for alle pasienter.
- Pasienter med mekaniske trikuspidalklaffer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Secura ICD-implantat
Secura ICD-enhet implantert
|
Secura Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) vil bli implantert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frihet fra uventede alvorlige uønskede effekter 1 måned etter implantasjon.
Tidsramme: 1 måned
|
Kriterier for å vurdere resultatene av den primære objektive sikkerhetsanalysen er å demonstrere at prosentandelen av forsøkspersoner som opplever en uventet alvorlig bivirkning (USADE) er lavere enn 10 % én måned etter implantasjon, med én måned som anses å være den samme som 28 dager. En forhåndsspesifisert interimanalyse er inkludert i studien som, dersom hovedmålet ble oppfylt, også skal anses som den endelige analysen. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systemytelse vurdert av Holter Records
Tidsramme: 1 måned
|
De første 21 digitale Holter-postene som ble samlet inn av totalt 80 implanterte deltakere, vil oppsummere enhver unormal eller utilsiktet operasjon og beskrive enhetens funksjoner, ventrikulære arytmideteksjonstider og enhetsklassifisering av ventrikulære arytmier.
|
1 måned
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
Antall uønskede hendelser rapportert hos de implanterte forsøkspersonene.
|
1 måned
|
Systemytelse vurderes ved å lagre på disk-filer
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Lagre til disk-filene fra 79 implanterte deltakere samlet inn etter implantasjon og 1 måneds oppfølging ble gjennomgått for å identifisere uregelmessig eller utilsiktet enhetsoperasjon, undersøke enhetens funksjoner, observere ventrikulære arytmideteksjonstider og enhetsklassifisering av ventrikulære arytmier.
|
1 måneds oppfølging
|
Systemytelse vurdert av tekniske observasjoner
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Rapporterte tekniske observasjoner vil bli gjennomgått for å avgjøre om det er noen ytelsesproblemer på enheten.
|
1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Secura Clinical Study Team, Medtronic Bakken Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Takykardi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Klotrimazol
- Mikonazol
Andre studie-ID-numre
- 111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Secura ICD
-
Sunnybrook Health Sciences CentreJohnson & JohnsonAvsluttet
-
Stryker OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CalgaryUniversity of Alberta; Johnson & Johnson Medical CompaniesAvsluttetUrininkontinens, stressCanada
-
Ethicon, Inc.FullførtStressurininkontinensForente stater, Italia, Finland
-
Boston Scientific CorporationFullførtTakykardi, VentrikulærStorbritannia, Danmark, Italia, New Zealand, Tyskland, Frankrike, Nederland, Portugal, Tsjekkia, Spania
-
Barts & The London NHS TrustFullført
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of Leipzig; University of Wuerzburg; Campus Bad Neustadt; Klinikum... og andre samarbeidspartnereFullførtDepresjon | Livskvalitet | AngstTyskland
-
The Cleveland ClinicDuke University; Medstar Health Research Institute; Women and Infants Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtStressurininkontinensForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceRekrutteringHjertefeil | Implanterbar cardioverter defibrillator | Primær forebygging av plutselig hjertedødFrankrike
-
Biotronik, Inc.FullførtPasienter indisert for en ICDForente stater