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Estudio de evaluación clínica del DAI SecuraTM

30 de junio de 2025 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Estudio clínico para evaluar la seguridad del sistema y el rendimiento clínico del DAI SecuraTM

El propósito del estudio clínico de Secura es evaluar la seguridad general del sistema y el rendimiento clínico del desfibrilador automático implantable (DCI) Secura DR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Secura ICD es un ICD bicameral en investigación que proporciona detección y terapia de taquiarritmia auricular y ventricular, cardioversión, desfibrilación, marcapasos bicameral sensible a la frecuencia y diagnóstico.

El estudio será un estudio clínico prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico, realizado en aproximadamente 15 centros.

Para permitir suficiente experiencia con el dispositivo, se puede implantar el dispositivo Secura a un máximo de 80 sujetos. Los datos se recopilarán al inicio (inscripción), implante, 1, 3 y 6 meses después del implante y cada 6 meses a partir de entonces o hasta el cierre del estudio (lo que ocurra primero), visitas de seguimiento no programadas, modificaciones del sistema, observaciones técnicas , Desviaciones del Estudio, Salida del Estudio, ante la notificación de Eventos Adversos nuevos o actualizados y en caso de muerte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Goettigen, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Homburg/Saar, Alemania
      • Kaiserslautern, Alemania
      • Luedenscheid, Alemania
      • Muenster, Alemania
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
  • Austria
      • Wels, Austria
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
  • Grecia
      • Athens, Grecia
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
      • Enschede, Países Bajos
  • Suecia
      • Lund, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen indicación de DAI.
  • Pacientes geográficamente estables y disponibles para seguimiento en el centro del estudio durante la duración del estudio.
  • Pacientes que hayan firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética Médica (MEC).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una esperanza de vida inferior a la duración del estudio.
  • Pacientes con afecciones médicas que impidan las pruebas requeridas para todos los pacientes por el protocolo del estudio o que limiten de otro modo la participación en el estudio requerida para todos los pacientes.
  • Pacientes con válvulas cardíacas tricúspide mecánicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante DAI Secura
Dispositivo Secura ICD implantado
Dispositivo: DAI Secura
Se implantará el Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI) Secura
Otros nombres:
  • Secura TM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de efectos adversos graves imprevistos del dispositivo 1 mes después del implante.
Periodo de tiempo: 1 mes

El criterio para evaluar los resultados del análisis de seguridad del objetivo principal es demostrar que el porcentaje de sujetos que experimentan un efecto adverso grave imprevisto del dispositivo (USADE) es inferior al 10 % un mes después del implante, considerando que un mes es el mismo como 28 días.

En el estudio se incluye un análisis intermedio preespecificado que, si se cumplió el objetivo principal, también se considerará el análisis final.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del sistema evaluado por Holter Records
Periodo de tiempo: 1 mes
Los primeros 21 registros Holter digitales que se recopilaron con éxito en el total de 80 participantes implantados resumirán cualquier operación anómala o no intencionada y describirán las características del dispositivo, los tiempos de detección de arritmias ventriculares y la clasificación del dispositivo de arritmias ventriculares.
1 mes
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de eventos adversos informados en los sujetos implantados.
1 mes
Rendimiento del sistema evaluado por Guardar en archivos de disco
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Se revisaron los archivos Save to Disk de 79 participantes implantados recopilados después del implante y 1 mes de seguimiento para identificar cualquier funcionamiento anómalo o no intencionado del dispositivo, examinar las características del dispositivo, observar los tiempos de detección de arritmia ventricular y la clasificación del dispositivo de arritmias ventriculares.
1 mes de seguimiento
Desempeño del sistema evaluado por observaciones técnicas
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
Las observaciones técnicas informadas se revisarán para determinar si hay algún problema de rendimiento del dispositivo.
1 mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Silla de estudio: Secura Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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