Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клинической оценки SecuraTM ICD

30 июня 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Клиническое исследование для оценки безопасности системы и клинической эффективности SecuraTM ICD

Целью клинического исследования Secura является оценка общей безопасности системы и клинической эффективности имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) Secura DR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИКД Secura — это экспериментальный двухкамерный ИКД, который обеспечивает обнаружение и терапию предсердной и желудочковой тахиаритмии, кардиоверсию, дефибрилляцию, двухкамерную частотно-зависимую кардиостимуляцию и диагностику брадикардии.

Исследование будет проспективным, нерандомизированным, многоцентровым клиническим исследованием, проводимым примерно в 15 центрах.

Чтобы обеспечить достаточный опыт работы с устройством, устройство Secura может быть имплантировано не более чем 80 субъектам. Данные будут собираться на исходном уровне (зачисление), после имплантации, через 1, 3 и 6 месяцев после имплантации и каждые 6 месяцев после этого или до закрытия исследования (в зависимости от того, что произойдет раньше), внеплановые визиты для последующего наблюдения, модификации системы, технические наблюдения. , отклонение от исследования, выход из исследования, при уведомлении о новых или обновленных нежелательных явлениях и в случае смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых есть показания к ИКД.
  • Пациенты, которые географически стабильны и доступны для последующего наблюдения в исследовательском центре на протяжении всего исследования.
  • Пациенты, подписавшие одобренную Комитетом по медицинской этике (MEC) форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни меньше продолжительности исследования.
  • Пациенты с медицинскими показаниями, которые исключают возможность тестирования, требуемого для всех пациентов в соответствии с протоколом исследования, или иным образом ограничивают участие в исследовании, требуемое для всех пациентов.
  • Пациенты с механическими трехстворчатыми клапанами сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат Secura ICD
Устройство Secura ICD имплантировано
Устройство: Секура ICD
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) Secura будет имплантирован
Другие имена:
  • Секура ТМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от непредвиденных серьезных побочных эффектов устройства через 1 месяц после имплантации.
Временное ограничение: 1 месяц

Критерии для оценки результатов основного объективного анализа безопасности должны продемонстрировать, что процент субъектов, испытывающих непредвиденный серьезный неблагоприятный эффект устройства (USADE), ниже 10% через один месяц после имплантации, при этом один месяц считается таким же. как 28 дней.

В исследование включен предварительно определенный промежуточный анализ, который, если основная цель была достигнута, также считается окончательным анализом.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность системы по данным Holter Records
Временное ограничение: 1 месяц
Первые 21 цифровая запись Холтера, которые были успешно собраны у 80 участников с имплантированными имплантатами, будут обобщать любые аномальные или непреднамеренные операции и описывать характеристики устройства, время обнаружения желудочковой аритмии и классификацию устройства желудочковых аритмий.
1 месяц
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных у имплантированных субъектов.
1 месяц
Оценка производительности системы путем сохранения файлов на диск
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
Файлы Save to Disk от 79 имплантированных участников, собранные после имплантации и наблюдения в течение 1 месяца, были проанализированы для выявления любых аномальных или непреднамеренных действий устройства, изучения характеристик устройства, наблюдения за временем обнаружения желудочковой аритмии и классификацией желудочковых аритмий устройством.
1 месяц наблюдения
Производительность системы, оцененная техническими наблюдениями
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
Сообщенные технические наблюдения будут рассмотрены, чтобы определить, есть ли какие-либо проблемы с производительностью устройства.
1 месяц наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Следователи

  • Учебный стул: Secura Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться