Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny klinicznej SecuraTM ICD

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa systemu i skuteczności klinicznej ICD SecuraTM

Celem badania klinicznego Secura jest ocena ogólnego bezpieczeństwa systemu i skuteczności klinicznej wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) Secura DR

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Secura ICD to eksperymentalny dwukomorowy ICD, który umożliwia wykrywanie i terapię tachyarytmii przedsionkowych i komorowych, kardiowersję, defibrylację, dwujamową stymulację antybradyarytmiczną i diagnostykę.

Badanie będzie prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, prowadzonym w około 15 ośrodkach.

Aby zapewnić wystarczające doświadczenie z urządzeniem, urządzenie Secura może zostać wszczepione maksymalnie 80 pacjentom. Dane będą gromadzone na początku badania (rejestracja), implantacja, 1, 3 i 6 miesięcy po implantacji, a następnie co 6 miesięcy lub do zamknięcia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), nieplanowanych wizyt kontrolnych, modyfikacji systemu, obserwacji technicznych , Odchylenia od badania, Wyjście z badania, po powiadomieniu o nowych lub zaktualizowanych Zdarzeniach Niepożądanych oraz w przypadku śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
  • Austria
      • Wels, Austria
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
  • Grecja
      • Athens, Grecja
  • Holandia
      • Breda, Holandia
      • Enschede, Holandia
  • Niemcy
      • Goettigen, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Homburg/Saar, Niemcy
      • Kaiserslautern, Niemcy
      • Luedenscheid, Niemcy
      • Muenster, Niemcy
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do ICD.
  • Pacjenci, którzy są stabilni geograficznie i dostępni do obserwacji w ośrodku badawczym przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Etyki Lekarskiej (MEC).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż czas trwania badania.
  • Pacjenci ze schorzeniami, które wykluczają wykonanie testów wymaganych w przypadku wszystkich pacjentów zgodnie z protokołem badania lub które w inny sposób ograniczają wymagany udział wszystkich pacjentów w badaniu.
  • Pacjenci z mechanicznymi zastawkami trójdzielnymi serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant Secura ICD
Wszczepiono urządzenie Secura ICD
Urządzenie: Secura ICD
Secura Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) zostanie wszczepiony
Inne nazwy:
  • SecuraTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych urządzenia po 1 miesiącu od implantacji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Kryteriami oceny wyników pierwszorzędnej obiektywnej analizy bezpieczeństwa jest wykazanie, że odsetek pacjentów, u których wystąpił nieoczekiwany, poważny, niepożądany efekt urządzenia (USADE), jest niższy niż 10% po miesiącu od wszczepienia implantu, przy czym jeden miesiąc uznaje się za taki sam jako 28 dni.

Wstępnie określona analiza pośrednia jest zawarta w badaniu, które, jeśli spełniono główny cel, należy również uznać za analizę końcową.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność systemu oceniona przez Holter Records
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pierwsze 21 cyfrowych zapisów Holtera, które zostały pomyślnie zebrane u łącznie 80 wszczepionych uczestników, zawiera podsumowanie wszelkich nieprawidłowych lub niezamierzonych operacji oraz opisuje cechy urządzenia, czasy wykrywania arytmii komorowych i klasyfikację arytmii komorowych przez urządzenie.
1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych u pacjentów z implantem.
1 miesiąc
Wydajność systemu oceniana przez zapisywanie plików na dysku
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Pliki Save to Disk od 79 wszczepionych uczestników, zebrane po wszczepieniu implantu i po 1 miesiącu obserwacji, zostały przejrzane w celu zidentyfikowania wszelkich nietypowych lub niezamierzonych operacji urządzenia, zbadania funkcji urządzenia, obserwacji czasów wykrywania arytmii komorowych i klasyfikacji arytmii komorowych przez urządzenie.
1 miesiąc obserwacji
Wydajność systemu oceniana na podstawie obserwacji technicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Zgłoszone obserwacje techniczne zostaną przejrzane w celu ustalenia, czy występują problemy z wydajnością urządzenia.
1 miesiąc obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Secura Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Secura ICD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj