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Estudo de avaliação clínica SecuraTM ICD

30 de junho de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Estudo clínico para avaliar a segurança do sistema e o desempenho clínico do CDI SecuraTM

O objetivo do estudo clínico Secura é avaliar a segurança geral do sistema e o desempenho clínico do Desfibrilador Cardioversor Implantável (ICD) Secura DR

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Secura ICD é um ICD experimental de dupla câmara que fornece detecção e terapia de taquiarritmia atrial e ventricular, cardioversão, desfibrilação, estimulação e diagnóstico de bradicardia responsiva à frequência de dupla câmara.

O estudo será um estudo clínico prospectivo, não randomizado e multicêntrico, conduzido em aproximadamente 15 centros.

Para permitir uma experiência suficiente com o dispositivo, o dispositivo Secura pode ser implantado no máximo em 80 indivíduos. Os dados serão coletados na linha de base (inscrição), implante, 1, 3 e 6 meses após o implante e a cada 6 meses ou até o encerramento do estudo (o que ocorrer primeiro), visitas de acompanhamento não programadas, modificações do sistema, observações técnicas , Desvios do Estudo, Saída do Estudo, mediante notificação de Eventos Adversos novos ou atualizados e em caso de óbito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Goettigen, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Homburg/Saar, Alemanha
      • Kaiserslautern, Alemanha
      • Luedenscheid, Alemanha
      • Muenster, Alemanha
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia
  • Grécia
      • Athens, Grécia
  • Holanda
      • Breda, Holanda
      • Enschede, Holanda
  • Suécia
      • Lund, Suécia
  • Áustria
      • Wels, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação de CDI.
  • Pacientes geograficamente estáveis ​​e disponíveis para acompanhamento no centro de estudo durante o estudo.
  • Pacientes que assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Médica (MEC).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com expectativa de vida inferior à duração do estudo.
  • Pacientes com condições médicas que impeçam o teste exigido para todos os pacientes pelo protocolo do estudo ou que de outra forma limitem a participação no estudo exigida para todos os pacientes.
  • Pacientes com válvulas cardíacas tricúspides mecânicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de CDI Secura
Dispositivo Secura ICD implantado
Dispositivo: Secura CDI
O Cardioversor Desfibrilador Implantável Secura (CDI) será implantado
Outros nomes:
  • Secura TM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de efeitos adversos graves imprevistos do dispositivo 1 mês após o implante.
Prazo: 1 mês

O critério para avaliar os resultados da análise de segurança objetiva primária é demonstrar que a porcentagem de indivíduos que experimentam um efeito adverso grave inesperado do dispositivo (USADE) é inferior a 10% um mês após o implante, com um mês considerado igual como 28 dias.

Uma análise intermediária pré-especificada é incluída no estudo que, se o objetivo principal foi alcançado, também deve ser considerada a análise final.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do sistema avaliado por registros Holter
Prazo: 1 mês
Os primeiros 21 registros digitais de Holter que foram coletados com sucesso no total de 80 participantes implantados irão resumir qualquer operação anômala ou não intencional e descrever as características do dispositivo, tempos de detecção de arritmia ventricular e classificação do dispositivo de arritmias ventriculares.
1 mês
Eventos adversos
Prazo: 1 mês
Número de eventos adversos relatados nos indivíduos implantados.
1 mês
Desempenho do sistema avaliado por arquivos salvos em disco
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
Os arquivos salvos em disco de 79 participantes implantados coletados após o implante e 1 mês de acompanhamento foram revisados ​​para identificar qualquer operação anômala ou não intencional do dispositivo, examinar os recursos do dispositivo, observar os tempos de detecção de arritmia ventricular e a classificação do dispositivo para arritmias ventriculares.
Acompanhamento de 1 mês
Desempenho do sistema avaliado por observações técnicas
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
As observações técnicas relatadas serão revisadas para determinar se há algum problema de desempenho do dispositivo.
Acompanhamento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Secura Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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