Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SecuraTM ICD klinische evaluatiestudie

30 juni 2025 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Klinische studie om de systeemveiligheid en klinische prestaties van de SecuraTM ICD te evalueren

Het doel van de Secura klinische studie is het evalueren van de algehele systeemveiligheid en klinische prestaties van de Secura DR Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Secura ICD is een tweekamer-ICD voor onderzoek die atriale en ventriculaire tachyaritmiedetectie en -therapie, cardioversie, defibrillatie, tweekamerfrequentieafhankelijke bradycardiestimulatie en diagnostiek biedt.

De studie zal een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter klinische studie zijn, uitgevoerd in ongeveer 15 centra.

Om voldoende ervaring met het apparaat te hebben, mogen maximaal 80 proefpersonen het Secura-apparaat geïmplanteerd worden. Gegevens worden verzameld bij baseline (inschrijving), implantatie, 1-, 3- en 6-maanden na implantatie en daarna elke 6 maanden of tot studieafsluiting (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), ongeplande follow-upbezoeken, systeemaanpassingen, technische observaties , Studieafwijkingen, Studiestop, bij melding van nieuwe of bijgewerkte bijwerkingen en in geval van overlijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Goettigen, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Homburg/Saar, Duitsland
      • Kaiserslautern, Duitsland
      • Luedenscheid, Duitsland
      • Muenster, Duitsland
  • Finland
      • Tampere, Finland
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
  • Nederland
      • Breda, Nederland
      • Enschede, Nederland
  • Oostenrijk
      • Wels, Oostenrijk
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
  • Zweden
      • Lund, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een ICD-indicatie.
  • Patiënten die geografisch stabiel zijn en beschikbaar zijn voor follow-up in het onderzoekscentrum voor de duur van het onderzoek.
  • Patiënten die een door de Medisch Ethische Commissie (MEC) goedgekeurd Informed Consent-formulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een levensverwachting korter dan de duur van de studie.
  • Patiënten met medische aandoeningen die het testen onmogelijk maken dat voor alle patiënten vereist is volgens het onderzoeksprotocol of die op een andere manier de vereiste deelname aan het onderzoek voor alle patiënten beperken.
  • Patiënten met mechanische tricuspidalisklep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secura ICD-implantaat
Secura ICD-apparaat geïmplanteerd
Apparaat: Secura-ICD
Secura Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) wordt geïmplanteerd
Andere namen:
  • SecuraTM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van onverwachte ernstige nadelige apparaateffecten 1 maand na implantatie.
Tijdsspanne: 1 maand

Criteria om de resultaten van de primaire objectieve veiligheidsanalyse te beoordelen, is om aan te tonen dat het percentage proefpersonen dat een Unanticipated Serious Adverse Device Effect (USADE) ervaart, lager is dan 10% één maand na implantatie, waarbij één maand als hetzelfde wordt beschouwd als 28 dagen.

In het onderzoek is een vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse opgenomen die, indien aan de primaire doelstelling is voldaan, ook als eindanalyse wordt beschouwd.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systeemprestaties beoordeeld door Holter Records
Tijdsspanne: 1 maand
De eerste 21 digitale Holter-records die met succes werden verzameld bij de in totaal 80 geïmplanteerde deelnemers, zullen elke afwijkende of onbedoelde werking samenvatten en apparaatkenmerken, ventriculaire aritmiedetectietijden en apparaatclassificatie van ventriculaire aritmieën beschrijven.
1 maand
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal bijwerkingen gemeld bij de geïmplanteerde proefpersonen.
1 maand
Systeemprestaties beoordeeld door opslaan op schijfbestanden
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
De Save to Disk-bestanden van 79 geïmplanteerde deelnemers, verzameld na implantatie en follow-up van 1 maand, werden beoordeeld om afwijkende of onbedoelde apparaatwerking te identificeren, apparaatkenmerken te onderzoeken, detectietijden voor ventriculaire aritmie te observeren en apparaatclassificatie van ventriculaire aritmieën.
1 maand opvolging
Systeemprestaties beoordeeld door technische observaties
Tijdsspanne: 1 maand opvolging
Gerapporteerde technische waarnemingen worden beoordeeld om te bepalen of er problemen met de apparaatprestaties zijn.
1 maand opvolging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Onderzoekers

  • Studie stoel: Secura Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren