Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SecuraTM ICD Clinical Evaluation Study

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Kliininen tutkimus SecuraTM ICD:n järjestelmän turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi

Secura-kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Secura DR implantoitavan sydändefibrillaattorin (ICD) järjestelmän yleistä turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Secura ICD on tutkittava kaksikammioinen ICD, joka mahdollistaa eteis- ja kammiotakyarytmioiden havaitsemisen ja hoidon, kardioversion, defibrilloinnin, kaksikammioiseen taajuuteen reagoivan bradykardian tahdistuksen ja diagnosoinnin.

Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, joka suoritetaan noin 15 keskuksessa.

Riittävän kokemuksen takaamiseksi Secura-laite voidaan implantoida enintään 80 koehenkilölle. Tiedot kerätään lähtötilanteessa (ilmoittautumisessa), implantissa, 1, 3 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen ja 6 kuukauden välein sen jälkeen tai tutkimuksen päättymiseen saakka (kumpi tulee ensin), suunnittelemattomista seurantakäynneistä, järjestelmämuutoksista, teknisistä havainnoista , Tutkimuspoikkeamat, Tutkimuksesta poistuminen, uusista tai päivitetyistä haittatapahtumista ilmoitettaessa ja kuolemantapauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat
  • Itävalta
      • Wels, Itävalta
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
  • Saksa
      • Goettigen, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Homburg/Saar, Saksa
      • Kaiserslautern, Saksa
      • Luedenscheid, Saksa
      • Muenster, Saksa
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
  • Suomi
      • Tampere, Suomi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ICD-indikaatio.
  • Potilaat, jotka ovat maantieteellisesti vakaita ja saatavilla seurantaan tutkimuskeskuksessa tutkimuksen ajan.
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet lääketieteellisen eettisen komitean (MEC) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen kesto.
  • Potilaat, joilla on sairaus, joka estää kaikilta potilailta tutkimusprotokollan edellyttämän testauksen suorittamisen tai joka muuten rajoittaa kaikkien potilaiden vaadittua tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat, joilla on mekaaniset kolmiulotteiset sydänläppäimet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Secura ICD-implantti
Secura ICD -laite istutettu
Laite: Secura ICD
Secura Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) istutetaan
Muut nimet:
  • Secura TM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus odottamattomista vakavista haitallisista laitevaikutuksista 1 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Kriteerit ensisijaisen objektiivisen turvallisuusanalyysin tulosten arvioimiseksi on osoittaa, että niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat odottamattoman vakavan haittavaikutuksen (USADE) on alle 10 % kuukauden kuluttua implantaation jälkeen, kun kuukauden katsotaan olevan sama. kuin 28 päivää.

Tutkimukseen sisältyy ennalta määrätty välianalyysi, joka, mikäli ensisijainen tavoite saavutettiin, katsotaan myös lopulliseksi analyysiksi.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän suorituskyvyn arvioi Holter Records
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ensimmäiset 21 digitaalista Holter-tietuetta, jotka kerättiin onnistuneesti yhteensä 80 implantoidusta osallistujasta, tekevät yhteenvedon kaikista poikkeavista tai tahattomista leikkauksista ja kuvaavat laitteen ominaisuuksia, kammiorytmioiden havaitsemisaikoja ja kammiorytmioiden laiteluokitusta.
1 kuukausi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Implantoiduilla koehenkilöillä raportoitujen haittatapahtumien määrä.
1 kuukausi
Järjestelmän suorituskyvyn arvioitu tallennus levylle -tiedostoilla
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Tallenna levylle -tiedostot 79:ltä implantoidulta osallistujalta, jotka kerättiin implantoinnin ja 1 kuukauden seurannan jälkeen, tarkasteltiin mahdollisten poikkeavien tai tahattomien laitteen toimintojen tunnistamiseksi, laitteen ominaisuuksien tutkimiseksi, kammiorytmioiden havaitsemisaikojen ja kammiorytmioiden laiteluokituksen havaitsemiseksi.
1 kuukauden seuranta
Järjestelmän suorituskyky arvioitu teknisten havaintojen perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
Raportoidut tekniset havainnot tarkistetaan sen määrittämiseksi, onko laitteessa suorituskykyongelmia.
1 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Secura Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Secura ICD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa