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SecuraTM ICD 임상 평가 연구

2025년 6월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

SecuraTM ICD의 시스템 안전성 및 임상 성능 평가를 위한 임상 연구

Secura 임상 연구의 목적은 Secura DR Implantable Cardioverter Defibrillator(ICD)의 전반적인 시스템 안전성과 임상 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Secura ICD는 심방 및 심실 빈맥 감지 및 치료, 심율동 전환, 제세동, 이중 챔버 속도 반응성 서맥 조율 및 진단을 제공하는 연구용 이중 챔버 ICD입니다.

이 연구는 약 15개 센터에서 수행되는 전향적, 비무작위, 다기관 임상 연구입니다.

장치에 대한 충분한 경험을 제공하기 위해 최대 80명의 피험자가 Secura 장치를 이식할 수 있습니다. 데이터는 기준선(등록), 이식, 이식 후 1, 3, 6개월 및 그 후 6개월마다 또는 연구가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 시점), 예정되지 않은 후속 방문, 시스템 수정, 기술적 관찰에서 수집됩니다. , 연구 일탈, 연구 종료, 새롭거나 업데이트된 유해 사례의 통지 시 및 사망의 경우.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICD 적응증이 있는 환자.
  • 지리적으로 안정적이고 연구 기간 동안 연구 센터에서 후속 조치가 가능한 환자.
  • 의료 윤리 위원회(MEC)에 서명한 환자는 동의서 양식을 승인했습니다.

제외 기준:

  • 연구 기간보다 기대 수명이 짧은 환자.
  • 연구 프로토콜에 의해 모든 환자에게 요구되는 검사를 배제하거나 달리 모든 환자에게 요구되는 연구 참여를 제한하는 의학적 상태를 가진 환자.
  • 기계적 삼첨판 심장 판막 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시큐라 ICD 임플란트
Secura ICD 장치 이식
장치: 시큐라 ICD
Secura Implantable Cardioverter Defibrillator(ICD)가 이식됩니다.
다른 이름들:
  • 시큐라TM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 1개월에 예상치 못한 심각한 부작용으로부터의 자유.
기간: 1 개월

1차 객관적 안전성 분석의 결과를 평가하는 기준은 예상하지 못한 심각한 부작용(USADE)을 경험한 대상자의 비율이 이식 후 1개월에 10% 미만이고 1개월은 동일한 것으로 간주됨을 입증하는 것입니다. 28일로.

미리 지정된 중간 분석이 연구에 포함되며, 기본 목표가 충족된 경우 최종 분석으로도 간주됩니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Holter Records에서 평가한 시스템 성능
기간: 1 개월
총 80명의 이식된 참가자에서 성공적으로 수집된 최초 21개의 디지털 Holter 기록은 비정상적이거나 의도하지 않은 작동을 요약하고 장치 기능, 심실 부정맥 감지 시간 및 심실 부정맥의 장치 분류를 설명합니다.
1 개월
부작용
기간: 1 개월
이식된 피험자에서 보고된 부작용의 수.
1 개월
디스크 파일에 저장으로 평가되는 시스템 성능
기간: 1개월 추적
이식 후 수집된 79명의 이식 참가자와 1개월 후속 조치에서 디스크에 저장 파일을 검토하여 비정상적이거나 의도하지 않은 장치 작동을 식별하고, 장치 기능을 검사하고, 심실 부정맥 감지 시간 및 심실 부정맥의 장치 분류를 관찰했습니다.
1개월 추적
기술적 관찰로 평가된 시스템 성능
기간: 1개월 추적
보고된 기술적 관찰 사항을 검토하여 장치 성능 문제가 있는지 확인합니다.
1개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

수사관

  • 연구 의자: Secura Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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