Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SecuraTM ICD Clinical Evaluation Study

30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Klinisk undersøgelse til evaluering af systemsikkerhed og klinisk ydeevne af SecuraTM ICD

Formålet med Secura kliniske undersøgelse er at evaluere den overordnede systemsikkerhed og kliniske ydeevne af Secura DR Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Secura ICD er en tokammer-ICD til undersøgelse, der giver atriel og ventrikulær takyarytmidetektion og -terapi, kardioversion, defibrillering, tokammer-frekvensreagerende bradykardistimulering og diagnostik.

Studiet vil være et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter klinisk studie, udført i cirka 15 centre.

For at give mulighed for tilstrækkelig erfaring med enheden, må maksimalt 80 personer implanteres med Secura-enheden. Data vil blive indsamlet ved baseline (tilmelding), implantation, 1-, 3- og 6-måneder efter implantation og hver 6. måned derefter eller indtil studieafslutning (alt efter hvad der indtræffer først), uplanlagte opfølgningsbesøg, systemændringer, tekniske observationer , Studieafvigelser, Studieafslutning, ved meddelelse om nye eller opdaterede Uønskede Hændelser og i tilfælde af dødsfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
  • Holland
      • Breda, Holland
      • Enschede, Holland
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
  • Sverige
      • Lund, Sverige
  • Tyskland
      • Goettigen, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
      • Kaiserslautern, Tyskland
      • Luedenscheid, Tyskland
      • Muenster, Tyskland
  • Østrig
      • Wels, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har en ICD-indikation.
  • Patienter, der er geografisk stabile og tilgængelige for opfølgning på studiecentret i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienter, der har underskrevet en medicinsk etisk komité (MEC) godkendt informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en forventet levetid, der er mindre end undersøgelsens varighed.
  • Patienter med medicinske tilstande, der udelukker den test, der kræves for alle patienter i henhold til undersøgelsesprotokollen, eller som på anden måde begrænser den krævede undersøgelsesdeltagelse for alle patienter.
  • Patienter med mekaniske trikuspidalklapper.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secura ICD implantat
Secura ICD-enhed implanteret
Enhed: Secura ICD
Secura Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) vil blive implanteret
Andre navne:
  • Secura TM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra uventede alvorlige uønskede virkninger 1 måned efter implantation.
Tidsramme: 1 måned

Kriterier for at vurdere resultaterne af den primære objektive sikkerhedsanalyse er at påvise, at procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en uventet alvorlig bivirkning (USADE) er lavere end 10 % en måned efter implantation, hvor en måned anses for at være den samme som 28 dage.

I undersøgelsen indgår en forudbestemt foreløbig analyse, som, hvis den primære målsætning blev opfyldt, også skal betragtes som den endelige analyse.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemydelse vurderet af Holter Records
Tidsramme: 1 måned
De første 21 digitale Holter-registreringer, der med succes blev indsamlet i de i alt 80 implanterede deltagere, vil opsummere enhver unormal eller utilsigtet operation og beskrive enhedens funktioner, ventrikulære arytmidetektionstider og enhedsklassificering af ventrikulære arytmier.
1 måned
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
Antal rapporterede bivirkninger hos de implanterede forsøgspersoner.
1 måned
Systemydeevne vurderet af Gem på disk-filer
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Gem på disk-filer fra 79 implanterede deltagere indsamlet efter implantation og 1 måneds opfølgning blev gennemgået for at identificere enhver uregelmæssig eller utilsigtet funktion af enheden, undersøge enhedens funktioner, observere ventrikulære arytmidetektionstider og enhedsklassificering af ventrikulære arytmier.
1 måneds opfølgning
Systemydelse vurderet af tekniske observationer
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Rapporterede tekniske observationer vil blive gennemgået for at afgøre, om der er problemer med enhedens ydeevne.
1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studiestol: Secura Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2007

Først opslået (Anslået)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Secura ICD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner